Estudio de grupo paralelo, controlado con placebo, tolerabilidad, seguridad y eficacia de OPC-14117 en la demencia por VIH

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• seropositividad al VIH.
• Deterioro cognitivo.

Medicamentos previos:

Permitido:

• OPC-14117 anterior que no sea del estudio actual.
• Terapia antirretroviral si está estable durante 6 semanas antes del ingreso al estudio (12 semanas para estavudina).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Infección oportunista actual del SNC (es decir, toxoplasmosis o meningitis criptocócica).
• Enfermedad psiquiátrica premórbida grave, incluida la esquizofrenia y la depresión mayor, que podría interferir con el cumplimiento del protocolo.
• Neoplasias del SNC.
• Cualquier otra condición clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio que pudiera interferir con la capacidad de participar en el estudio.
• Participación actual en otros estudios de fármacos.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de infección oportunista del SNC (es decir, toxoplasmosis o meningitis criptocócica).
• Antecedentes de trastornos neurológicos crónicos como traumatismo craneoencefálico grave, accidente cerebrovascular documentado, esclerosis múltiple, epilepsia no controlada, síndrome de Tourette y otros procesos neurodegenerativos como la enfermedad de Huntington.
• Antecedentes de reacción adversa/alergia a OPC-14117.
• Participación previa en este estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Otros fármacos en investigación en los últimos 30 días. Alcoholismo en los últimos 6 meses (más de 2 bebidas al día).