Estudo de Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Tolerabilidade, Segurança e Eficácia de OPC-14117 em Demência por HIV

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• soropositividade para HIV.
• Comprometimento cognitivo.

Medicação prévia:

Permitido:

• Anterior OPC-14117 diferente do estudo atual.
• Terapia antirretroviral se estável por 6 semanas antes da entrada no estudo (12 semanas para estavudina).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Infecção oportunista atual do SNC (ou seja, toxoplasmose ou meningite criptocócica).
• Doença psiquiátrica pré-mórbida grave, incluindo esquizofrenia e depressão maior, que interferiria no cumprimento do protocolo.
• neoplasias do SNC.
• Qualquer outra condição clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial que interfira na capacidade de participar do estudo.
• Participação atual em estudos de outras drogas.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História pregressa de infecção oportunista do SNC (ou seja, toxoplasmose ou meningite criptocócica).
• História de distúrbios neurológicos crônicos, como traumatismo craniano grave, acidente vascular cerebral documentado, esclerose múltipla, epilepsia descontrolada, síndrome de Tourette e outros processos neurodegenerativos, como doença de Huntington.
• Histórico de reação adversa/alergia ao OPC-14117.
• Participação prévia neste estudo.

Medicação prévia:

Excluído:

• Outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias. Alcoolismo nos últimos 6 meses (mais de 2 drinques por dia).