Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parallel gruppe, placebokontrolleret, tolerabilitet, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af OPC-14117 i HIV-demens

23. juni 2005 opdateret af: University of Rochester
At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​OPC-14117. At evaluere virkningerne af OPC-14117 på kognitiv funktion, livskvalitet og dagligdags aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter får OPC-14117 eller placebo bud i 12 uger, efterfulgt af 12 ugers åben behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212876965
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV seropositivitet.
  • Kognitiv svækkelse.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Tidligere OPC-14117 andet end på den aktuelle undersøgelse.
  • Antiretroviral behandling, hvis den er stabil i 6 uger før studiestart (12 uger for stavudin).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Aktuel opportunistisk CNS-infektion (dvs. toxoplasmose eller kryptokokmeningitis).
  • Alvorlig præmorbid psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni og svær depression, der ville forstyrre protokoloverholdelse.
  • CNS neoplasmer.
  • Enhver anden klinisk signifikant tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen.
  • Aktuel deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Tidligere historie med opportunistisk CNS-infektion (dvs. toxoplasmose eller kryptokokmeningitis).
  • Anamnese med kroniske neurologiske lidelser såsom alvorlig hovedskade, dokumenteret slagtilfælde, multipel sklerose, ukontrolleret epilepsi, Tourettes syndrom og andre neurodegenerative processer såsom Huntingtons sygdom.
  • Anamnese med bivirkning/allergi over for OPC-14117.
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage. Alkoholisme inden for de seneste 6 måneder (mere end 2 drinks dagligt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 242A
  • 02-D94

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med OPC 14117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner