Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa równoległa, kontrolowane placebo, badanie tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności OPC-14117 w demencji związanej z HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: University of Rochester
Aby ocenić tolerancję i bezpieczeństwo OPC-14117. Ocena wpływu OPC-14117 na funkcje poznawcze, jakość życia i codzienne czynności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują OPC-14117 lub placebo przez 12 tygodni, po czym następuje 12 tygodni otwartej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212876965
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Univ
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • seropozytywność HIV.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejszy OPC-14117 inny niż w bieżącym badaniu.
  • Terapia przeciwretrowirusowa, jeśli jest stabilna przez 6 tygodni przed włączeniem do badania (12 tygodni w przypadku stawudyny).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Obecne zakażenie oportunistyczne OUN (tj. toksoplazmoza lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).
  • Ciężka przedchorobowa choroba psychiczna, w tym schizofrenia i duża depresja, która może zakłócać przestrzeganie protokołu.
  • Nowotwory OUN.
  • Wszelkie inne istotne klinicznie stany lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zakłócać zdolność do udziału w badaniu.
  • Bieżący udział w innych badaniach nad lekami.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia oportunistycznego zakażenia OUN (tj. toksoplazmozy lub kryptokokowego zapalenia opon mózgowych).
  • Historia przewlekłych zaburzeń neurologicznych, takich jak poważny uraz głowy, udokumentowany udar, stwardnienie rozsiane, niekontrolowana padaczka, zespół Tourette'a i inne procesy neurodegeneracyjne, takie jak choroba Huntingtona.
  • Historia działań niepożądanych / alergii na OPC-14117.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Inne badane leki w ciągu ostatnich 30 dni. Alkoholizm w ciągu ostatnich 6 miesięcy (więcej niż 2 drinki dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 242A
  • 02-D94

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na OPC 14117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj