Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPC-14117 párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, tolerálhatósági, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata HIV demenciában

2005. június 23. frissítette: University of Rochester
Az OPC-14117 tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése. Az OPC-14117 hatásainak értékelése a kognitív funkciókra, az életminőségre és a mindennapi tevékenységekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek OPC-14117-et vagy placebót kapnak 12 hétig, amit 12 hét nyílt kezelés követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212876965
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Univ
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV szeropozitivitás.
  • Kognitív zavar.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • A jelenlegi tanulmánytól eltérő korábbi OPC-14117.
  • Antiretrovirális terápia, ha a vizsgálatba való belépés előtt 6 hétig stabil (12 hét a sztavudin esetében).

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Jelenlegi opportunista központi idegrendszeri fertőzés (azaz toxoplazmózis vagy kriptokokkusz agyhártyagyulladás).
  • Súlyos premorbid pszichiátriai betegség, beleértve a skizofréniát és a súlyos depressziót, amely megzavarná a protokollnak való megfelelést.
  • CNS neoplazmák.
  • Bármilyen más klinikailag jelentős állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt.
  • Jelenlegi részvétel más gyógyszervizsgálatokban.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Korábbi opportunista központi idegrendszeri fertőzés (azaz toxoplazmózis vagy cryptococcus okozta agyhártyagyulladás).
  • Krónikus neurológiai rendellenességek, például súlyos fejsérülés, dokumentált stroke, szklerózis multiplex, kontrollálatlan epilepszia, Tourette-szindróma és más neurodegeneratív folyamatok, például Huntington-kór a kórtörténetében.
  • Az OPC-14117-re vonatkozó mellékhatások/allergiák anamnézisében.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek az elmúlt 30 napban. Alkoholizmus az elmúlt 6 hónapban (napi 2-nél több ital).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1996. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 242A
  • 02-D94

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel