Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti OPC-14117 u HIV demence

23. června 2005 aktualizováno: University of Rochester
K posouzení snášenlivosti a bezpečnosti OPC-14117. Vyhodnotit účinky OPC-14117 na kognitivní funkce, kvalitu života a aktivity každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají OPC-14117 nebo placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů, po kterých následuje 12 týdnů otevřená terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212876965
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita.
  • Kognitivní porucha.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí OPC-14117 jiný než v současné studii.
  • Antiretrovirová terapie, pokud je stabilní po dobu 6 týdnů před vstupem do studie (12 týdnů pro stavudin).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Současná oportunní infekce CNS (tj. toxoplazmóza nebo kryptokoková meningitida).
  • Závažné premorbidní psychiatrické onemocnění včetně schizofrenie a velké deprese, které by narušovalo dodržování protokolu.
  • Novotvary CNS.
  • Jakýkoli jiný klinicky významný stav nebo laboratorní abnormalita, která by narušovala schopnost účastnit se studie.
  • Současná účast na jiných studiích drog.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Oportunní infekce CNS v minulosti (tj. toxoplazmóza nebo kryptokoková meningitida).
  • Anamnéza chronických neurologických poruch, jako je vážné poranění hlavy, zdokumentovaná mrtvice, roztroušená skleróza, nekontrolovaná epilepsie, Tourettův syndrom a další neurodegenerativní procesy, jako je Huntingtonova choroba.
  • Nežádoucí reakce / alergie na OPC-14117 v anamnéze.
  • Předchozí účast na této studii.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jiné zkoumané léky za posledních 30 dní. Alkoholismus v posledních 6 měsících (více než 2 nápoje denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 242A
  • 02-D94

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na OPC 14117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit