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Placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-14117 bei HIV-Demenz

23. Juni 2005 aktualisiert von: University of Rochester
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von OPC-14117. Bewertung der Auswirkungen von OPC-14117 auf kognitive Funktionen, Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten OPC-14117 oder Placebo bid für 12 Wochen, gefolgt von 12 Wochen Open-Label-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212876965
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • Kognitive Beeinträchtigung.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Früheres OPC-14117 außer in der aktuellen Studie.
  • Antiretrovirale Therapie, wenn stabil für 6 Wochen vor Studienbeginn (12 Wochen für Stavudin).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Aktuelle opportunistische ZNS-Infektion (z. B. Toxoplasmose oder Kryptokokken-Meningitis).
  • Schwere prämorbide psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie und schwere Depression, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
  • ZNS-Neoplasmen.
  • Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Laboranomalie, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer opportunistischen ZNS-Infektion (d. h. Toxoplasmose oder Kryptokokken-Meningitis).
  • Chronische neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte wie schwere Kopfverletzungen, dokumentierter Schlaganfall, Multiple Sklerose, unkontrollierte Epilepsie, Tourette-Syndrom und andere neurodegenerative Prozesse wie die Huntington-Krankheit.
  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung/Allergie gegen OPC-14117.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Prüfpräparate innerhalb der letzten 30 Tage. Alkoholismus innerhalb der letzten 6 Monate (mehr als 2 Getränke täglich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242A
  • 02-D94

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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