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Gruppo parallelo, studio controllato con placebo, tollerabilità, sicurezza ed efficacia di OPC-14117 nella demenza da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: University of Rochester
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di OPC-14117. Valutare gli effetti di OPC-14117 sulla funzione cognitiva, sulla qualità della vita e sulle attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono OPC-14117 o placebo bid per 12 settimane, seguite da 12 settimane di terapia in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212876965
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • sieropositività HIV.
  • Decadimento cognitivo.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Precedente OPC-14117 diverso da quello dello studio attuale.
  • Terapia antiretrovirale se stabile per 6 settimane prima dell'ingresso nello studio (12 settimane per stavudina).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Infezione opportunistica corrente del sistema nervoso centrale (cioè toxoplasmosi o meningite criptococcica).
  • Grave malattia psichiatrica pre-morbosa tra cui schizofrenia e depressione maggiore che interferirebbe con la conformità al protocollo.
  • Neoplasie del SNC.
  • Qualsiasi altra condizione clinicamente significativa o anomalia di laboratorio che interferirebbe con la capacità di partecipare allo studio.
  • Attuale partecipazione ad altri studi sui farmaci.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia passata di infezione opportunistica del SNC (cioè toxoplasmosi o meningite criptococcica).
  • Storia di disturbi neurologici cronici come grave trauma cranico, ictus documentato, sclerosi multipla, epilessia incontrollata, sindrome di Tourette e altri processi neurodegenerativi come la malattia di Huntington.
  • Storia di reazione avversa/allergia a OPC-14117.
  • Precedente partecipazione a questo studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni. Alcolismo negli ultimi 6 mesi (più di 2 drink al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 242A
  • 02-D94

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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