Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parallellgrupp, placebokontrollerad, tolerabilitets-, säkerhets- och effektstudie av OPC-14117 vid HIV-demens

23 juni 2005 uppdaterad av: University of Rochester
För att bedöma tolerabiliteten och säkerheten för OPC-14117. För att utvärdera effekterna av OPC-14117 på kognitiv funktion, livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna får OPC-14117 eller placebo i 12 veckor, följt av 12 veckors öppen behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212876965
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Univ
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • HIV seropositivitet.
  • Kognitiv försämring.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Tidigare OPC-14117 annat än på den aktuella studien.
  • Antiretroviral behandling om stabil i 6 veckor före studiestart (12 veckor för stavudin).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Aktuell opportunistisk CNS-infektion (d.v.s. toxoplasmos eller kryptokockmeningit).
  • Allvarlig pre-morbid psykiatrisk sjukdom inklusive schizofreni och allvarlig depression som skulle störa protokollefterlevnaden.
  • CNS neoplasmer.
  • Alla andra kliniskt signifikanta tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle störa möjligheten att delta i studien.
  • Aktuellt deltagande i andra läkemedelsstudier.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Tidigare historia av opportunistisk CNS-infektion (d.v.s. toxoplasmos eller kryptokockmeningit).
  • Historik med kroniska neurologiska störningar såsom allvarlig huvudskada, dokumenterad stroke, multipel skleros, okontrollerad epilepsi, Tourettes syndrom och andra neurodegenerativa processer såsom Huntingtons sjukdom.
  • Historik med biverkningar/allergi mot OPC-14117.
  • Tidigare deltagande i denna studie.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna. Alkoholism under de senaste 6 månaderna (mer än 2 drinkar dagligen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 mars 1996

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 242A
  • 02-D94

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera