一项针对 HIV-1 血清反应阳性、接受过 AZT 治疗且 CD4 计数小于或等于 50 个细胞/mm3 的患者进行为期六个月的安全性和抗病毒研究，以评估 MK-639 单独与齐多夫定 (AZT) 和 3TC 与 MK-639 联合用药的比较含 AZT/3TC
2005年6月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
比较三个治疗组中 HIV 血清反应阳性、齐多夫定 (AZT) 经验的患者对 CD4 计数和血清病毒 RNA 的影响：硫酸茚地那韦 (MK-639；Crixivan) 加 AZT 加拉米夫定 (3TC) 与单独 MK-639 与 AZT /3TC。
研究概览
详细说明
接受过 AZT 治疗的患者被随机分配接受 MK-639/AZT/3TC 或单独的 MK-639 或 AZT/3TC。
此外，接受过 < 6 个月 AZT 或不耐受但之前接受过 3TC 或需要同时使用利福平治疗的患者可以接受开放标签 MK-639。
研究类型
介入性
注册
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
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Whitehouse Station、New Jersey、美国、088890100
- Merck & Co Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药：
允许所有患者：
- 机会性感染的标准预防。
- 继续治疗机会性感染。
允许开放标签研究患者：
- 利福平。
患者必须具备：
- 艾滋病毒阳性。
- CD4 计数 <= 50 个细胞/mm3。
- 超过 6 个月的先前 AZT（仅限盲法研究）。
笔记：
- 开放标签研究中的患者必须对 AZT 不耐受或之前使用 AZT 的时间小于 6 个月。
预先用药：
盲法研究患者所需：
- > 6 个月之前的 AZT。
开放标签研究患者所需：
- < 之前 AZT 的 6 个月。
允许开放标签研究患者：
- 之前的 3TC。
排除标准
并发用药：
在所有患者中排除：
- 免疫抑制剂。
在盲法研究患者中排除：
- AZT、ddI、ddC 或 d4T。
- 利福平。
排除在开放标签研究患者中：
- 3TC。
预先用药：
在所有患者中排除：
- 先前的蛋白酶抑制剂。
- 进入研究前 30 天内的研究药物和免疫调节剂。
- 进入研究前 2 周内使用免疫抑制剂。
在盲法研究患者中排除：
- 任何先前的 3TC。
- 进入研究前 2 周内接受 AZT、ddI、ddC 或 d4T。
排除在开放标签研究患者中：
进入研究前 30 天内的 3TC。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gulick RM, Mellors JW, Havlir D, Eron JJ, Gonzalez C, McMahon D, Richman DD, Valentine FT, Jonas L, Meibohm A, Emini EA, Chodakewitz JA. Treatment with indinavir, zidovudine, and lamivudine in adults with human immunodeficiency virus infection and prior antiretroviral therapy. N Engl J Med. 1997 Sep 11;337(11):734-9. doi: 10.1056/NEJM199709113371102.
- Hirsch M, Steigbigel R, Staszewski S, Mellors J, Scerpella E, Hirschel B, Lange J, Squires K, Rawlins S, Meibohm A, Leavitt R. A randomized, controlled trial of indinavir, zidovudine, and lamivudine in adults with advanced human immunodeficiency virus type 1 infection and prior antiretroviral therapy. J Infect Dis. 1999 Sep;180(3):659-65. doi: 10.1086/314948.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
1996年6月1日
更多信息
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