- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002155
Eine sechsmonatige Sicherheits- und antivirale Studie an HIV-1-seropositiven, AZT-erfahrenen Patienten mit CD4-Zahlen von weniger als oder gleich 50 Zellen/mm3 zur Bewertung von MK-639 allein im Vergleich zu Zidovudin (AZT) und 3TC im Vergleich zur Kombination von MK-639 Mit AZT/3TC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 088890100
- Merck & Co Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Begleitmedikation:
Für alle Patienten erlaubt:
- Standardprophylaxe für opportunistische Infektionen.
- Fortsetzung der Behandlung einer opportunistischen Infektion.
Für Patienten der offenen Studie ist Folgendes zulässig:
- Rifampin.
Patienten müssen Folgendes haben:
- HIV-Positivität.
- CD4-Zahl <= 50 Zellen/mm3.
- Mehr als 6 Monate vorherige AZT (nur Blindstudie).
NOTIZ:
- Patienten in der offenen Studie müssen eine AZT-Intoleranz haben oder < 6 Monate zuvor AZT gehabt haben.
Vorherige Medikamente:
Für verblindete Studienpatienten erforderlich:
- > 6 Monate vorherige AZT.
Für Patienten der offenen Studie erforderlich:
- < 6 Monate vorherige AZT.
Für Patienten der offenen Studie ist Folgendes zulässig:
- Vor 3TC.
Ausschlusskriterien
Begleitmedikation:
Ausgeschlossen bei allen Patienten:
- Immunsuppressiva.
Ausgeschlossen bei verblindeten Studienpatienten:
- AZT, ddI, ddC oder d4T.
- Rifampin.
Ausgeschlossen bei Patienten der offenen Studie:
- 3TC.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen bei allen Patienten:
- Frühere Proteaseinhibitoren.
- Prüfpräparate und Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
Ausgeschlossen bei verblindeten Studienpatienten:
- Alle vorherigen 3TC.
- AZT, ddI, ddC oder d4T innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
Ausgeschlossen bei Patienten der offenen Studie:
3TC innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gulick RM, Mellors JW, Havlir D, Eron JJ, Gonzalez C, McMahon D, Richman DD, Valentine FT, Jonas L, Meibohm A, Emini EA, Chodakewitz JA. Treatment with indinavir, zidovudine, and lamivudine in adults with human immunodeficiency virus infection and prior antiretroviral therapy. N Engl J Med. 1997 Sep 11;337(11):734-9. doi: 10.1056/NEJM199709113371102.
- Hirsch M, Steigbigel R, Staszewski S, Mellors J, Scerpella E, Hirschel B, Lange J, Squires K, Rawlins S, Meibohm A, Leavitt R. A randomized, controlled trial of indinavir, zidovudine, and lamivudine in adults with advanced human immunodeficiency virus type 1 infection and prior antiretroviral therapy. J Infect Dis. 1999 Sep;180(3):659-65. doi: 10.1086/314948.
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Lamivudin
- Zidovudin
- Indinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- 246E
- 039
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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