Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciomiesięczne badanie bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego u seropozytywnych HIV-1 pacjentów z doświadczeniem AZT z liczbą CD4 mniejszą lub równą 50 komórek/mm3 w celu oceny samego MK-639 w porównaniu z zydowudyną (AZT) i 3TC w porównaniu z kombinacją MK-639 Z AZT/3TC

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Porównanie wpływu na liczbę CD4 i wirusowe RNA w surowicy wśród seropozytywnych pacjentów z HIV, którzy wcześniej otrzymywali zydowudynę (AZT) w trzech ramionach leczenia: siarczan indynawiru (MK-639; Crixivan) plus AZT plus lamiwudyna (3TC) w porównaniu z samym MK-639 w porównaniu z AZT /3TC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni wcześniej AZT są losowo przydzielani do grupy otrzymującej MK-639/AZT/3TC lub sam MK-639 lub AZT/3TC. Ponadto pacjenci, którzy otrzymywali AZT przez < 6 miesięcy lub którzy nie tolerują, ale otrzymali wcześniej 3TC lub którzy wymagają jednoczesnego leczenia ryfampicyną, mogą otrzymać MK-639 w otwartej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stany Zjednoczone, 088890100
        • Merck & Co Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolone dla wszystkich pacjentów:

  • Standardowa profilaktyka zakażeń oportunistycznych.
  • Kontynuacja leczenia zakażenia oportunistycznego.

Dozwolone dla pacjentów w badaniu otwartym:

  • ryfampicyna.

Pacjenci muszą mieć:

  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • liczba CD4 <= 50 komórek/mm3.
  • Ponad 6 miesięcy wcześniejszego AZT (tylko badanie zaślepione).

NOTATKA:

  • Pacjenci biorący udział w badaniu otwartym muszą wykazywać nietolerancję AZT lub być leczeni AZT przez mniej niż 6 miesięcy.

Wcześniejsze leki:

Wymagane dla zaślepionych pacjentów uczestniczących w badaniu:

  • > 6 miesięcy wcześniejszego AZT.

Wymagane w przypadku pacjentów uczestniczących w badaniu otwartym:

  • < 6 miesięcy wcześniejszego AZT.

Dozwolone dla pacjentów w badaniu otwartym:

  • Poprzedni 3TC.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wykluczone u wszystkich pacjentów:

  • Leki immunosupresyjne.

Wykluczeni u zaślepionych pacjentów uczestniczących w badaniu:

  • AZT, ddI, ddC lub d4T.
  • ryfampicyna.

Wykluczeni z pacjentów uczestniczących w badaniu otwartym:

  • 3TC.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone u wszystkich pacjentów:

  • Wcześniejsze inhibitory proteazy.
  • Czynniki badawcze i immunomodulatory w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Wykluczeni u zaślepionych pacjentów uczestniczących w badaniu:

  • Wszelkie wcześniejsze 3TC.
  • AZT, ddI, ddC lub d4T w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Wykluczeni z pacjentów uczestniczących w badaniu otwartym:

3TC w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 246E
  • 039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj