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MK-639 단독 대 Zidovudine(AZT) 및 3TC 대 MK-639 병용을 평가하기 위해 CD4 수가 50개 세포/mm3 이하인 HIV-1 혈청 양성, AZT 경험 환자에 대한 6개월 안전성 및 항바이러스 연구 AZT/3TC 포함

2005년 6월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
세 가지 치료군: 인디나비르 설페이트(MK-639; Crixivan) + AZT + 라미부딘(3TC) 대 MK-639 단독 대 AZT /3TC.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AZT 경험이 있는 환자는 MK-639/AZT/3TC 또는 MK-639 단독 또는 AZT/3TC를 받도록 무작위 배정됩니다. 또한, 6개월 미만의 AZT를 받았거나 내성이 없지만 이전에 3TC를 받았거나 병용 리팜핀 요법이 필요한 환자는 공개 라벨 MK-639를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, 미국, 088890100
        • Merck & Co Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

모든 환자에게 허용됨:

  • 기회 감염에 대한 표준 예방.
  • 기회 감염에 대한 치료 지속.

오픈 라벨 연구 환자에게 허용됨:

  • 리팜핀.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 양성.
  • CD4 수 <= 50 세포/mm3.
  • 이전 AZT의 6개월 이상(맹검 연구만 해당).

메모:

  • 오픈 라벨 연구에 참여하는 환자는 AZT 과민증이 있거나 이전 AZT가 6개월 미만이어야 합니다.

이전 약물:

맹검 연구 환자에게 필요한 사항:

  • > 이전 AZT의 6개월.

오픈 라벨 연구 환자에게 필요한 사항:

  • < 이전 AZT의 6개월.

오픈 라벨 연구 환자에게 허용됨:

  • 이전 3TC.

제외 기준

동시 약물:

모든 환자에서 제외:

  • 면역억제제.

맹검 연구 환자에서 제외:

  • AZT, ddI, ddC 또는 d4T.
  • 리팜핀.

오픈 라벨 연구 환자에서 제외:

  • 3TC.

이전 약물:

모든 환자에서 제외:

  • 이전 프로테아제 억제제.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 조사 제제 및 면역조절제.
  • 연구 시작 전 2주 이내의 면역억제제.

맹검 연구 환자에서 제외:

  • 이전 3TC.
  • 연구 시작 전 2주 이내의 AZT, ddI, ddC 또는 d4T.

오픈 라벨 연구 환자에서 제외:

연구 시작 전 30일 이내에 3TC.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1996년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 246E
  • 039

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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