En seks-måneders sikkerhet og antiviral studie i HIV-1 seropositive, AZT-erfarne pasienter med CD4 teller mindre enn eller lik 50 celler/mm3 for å evaluere MK-639 alene versus Zidovudine (AZT) og 3TC versus kombinasjonen av MK-639 Med AZT/3TC
23. juni 2005 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
For å sammenligne effekter på CD4-tall og serumvirus-RNA blant HIV-seropositive, zidovudin (AZT)-erfarne pasienter i tre behandlingsarmer: indinavirsulfat (MK-639; Crixivan) pluss AZT pluss lamivudin (3TC) versus MK-639 alene versus AZT /3TC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AZT-erfarne pasienter blir randomisert til å motta MK-639/AZT/3TC eller MK-639 alene eller AZT/3TC.
I tillegg kan pasienter som har fått < 6 måneder med AZT eller som er intolerante, men som har fått 3TC tidligere eller som trenger samtidig rifampinbehandling, få åpen MK-639.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Forente stater, 088890100
- Merck & Co Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Samtidig medisinering:
Tillatt for alle pasienter:
- Standard profylakse for opportunistiske infeksjoner.
- Fortsettelse av behandling for opportunistisk infeksjon.
Tillatt for pasienter med åpen undersøkelse:
- Rifampin.
Pasienter må ha:
- HIV-positivitet.
- CD4-tall <= 50 celler/mm3.
- Mer enn 6 måneder med tidligere AZT (kun blindet studie).
MERK:
- Pasienter i den åpne studien må ha AZT-intoleranse eller ha < 6 måneder med tidligere AZT.
Tidligere medisinering:
Nødvendig for blindede studiepasienter:
- > 6 måneder med tidligere AZT.
Påkrevd for pasienter med åpen undersøkelse:
- < 6 måneder etter tidligere AZT.
Tillatt for pasienter med åpen undersøkelse:
- Tidligere 3TC.
Eksklusjonskriterier
Samtidig medisinering:
Ekskludert hos alle pasienter:
- Immundempende midler.
Ekskludert hos blindede studiepasienter:
- AZT, ddI, ddC eller d4T.
- Rifampin.
Ekskludert hos pasienter med åpen studie:
- 3TC.
Tidligere medisinering:
Ekskludert hos alle pasienter:
- Tidligere proteasehemmere.
- Undersøkelsesmidler og immunmodulatorer innen 30 dager før studiestart.
- Immunsuppressiva innen 2 uker før studiestart.
Ekskludert hos blindede studiepasienter:
- Alle tidligere 3TC.
- AZT, ddI, ddC eller d4T innen 2 uker før studiestart.
Ekskludert hos pasienter med åpen studie:
3TC innen 30 dager før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gulick RM, Mellors JW, Havlir D, Eron JJ, Gonzalez C, McMahon D, Richman DD, Valentine FT, Jonas L, Meibohm A, Emini EA, Chodakewitz JA. Treatment with indinavir, zidovudine, and lamivudine in adults with human immunodeficiency virus infection and prior antiretroviral therapy. N Engl J Med. 1997 Sep 11;337(11):734-9. doi: 10.1056/NEJM199709113371102.
- Hirsch M, Steigbigel R, Staszewski S, Mellors J, Scerpella E, Hirschel B, Lange J, Squires K, Rawlins S, Meibohm A, Leavitt R. A randomized, controlled trial of indinavir, zidovudine, and lamivudine in adults with advanced human immunodeficiency virus type 1 infection and prior antiretroviral therapy. J Infect Dis. 1999 Sep;180(3):659-65. doi: 10.1086/314948.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2001
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. juni 1996
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Lamivudin
- Zidovudin
- Indinavir
Andre studie-ID-numre
- 246E
- 039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .