Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en antivirale studie van zes maanden bij HIV-1 seropositieve, AZT-ervaren patiënten met CD4-tellingen van minder dan of gelijk aan 50 cellen/mm3 om MK-639 alleen versus zidovudine (AZT) en 3TC versus de combinatie van MK-639 te evalueren Met AZT/3TC

23 juni 2005 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Vergelijken van effecten op CD4-tellingen en viraal RNA in serum bij HIV-seropositieve, zidovudine (AZT)-ervaren patiënten in drie behandelingsarmen: indinavirsulfaat (MK-639; Crixivan) plus AZT plus lamivudine (3TC) versus MK-639 alleen versus AZT /3TC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AZT-ervaren patiënten worden gerandomiseerd om MK-639/AZT/3TC of MK-639 alleen of AZT/3TC te krijgen. Bovendien kunnen patiënten die < 6 maanden AZT hebben gekregen of die intolerant zijn maar eerder 3TC hebben gekregen of die gelijktijdig rifampicinetherapie nodig hebben, open-label MK-639 krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Verenigde Staten, 088890100
        • Merck & Co Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan ​​voor alle patiënten:

  • Standaard profylaxe voor opportunistische infecties.
  • Voortzetting van de behandeling voor opportunistische infectie.

Toegestaan ​​voor open-label studiepatiënten:

  • Rifampicine.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Hiv-positiviteit.
  • CD4-telling <= 50 cellen/mm3.
  • Meer dan 6 maanden eerdere AZT (alleen geblindeerde studie).

OPMERKING:

  • Patiënten in de open-label studie moeten AZT-intolerantie hebben of < 6 maanden eerder AZT hebben gehad.

Voorafgaande medicatie:

Vereist voor geblindeerde studiepatiënten:

  • > 6 maanden eerdere AZT.

Vereist voor open-label studiepatiënten:

  • < 6 maanden eerdere AZT.

Toegestaan ​​voor open-label studiepatiënten:

  • Voorafgaande 3TC.

Uitsluitingscriteria

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten bij alle patiënten:

  • Immunosuppressiva.

Uitgesloten bij geblindeerde studiepatiënten:

  • AZT, ddI, ddC of d4T.
  • Rifampicine.

Uitgesloten bij open-label studiepatiënten:

  • 3TC.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten bij alle patiënten:

  • Eerdere proteaseremmers.
  • Onderzoeksmiddelen en immunomodulatoren binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitgesloten bij geblindeerde studiepatiënten:

  • Elke eerdere 3TC.
  • AZT, ddI, ddC of d4T binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitgesloten bij open-label studiepatiënten:

3TC binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 246E
  • 039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren