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Un estudio antiviral y de seguridad de seis meses de duración en pacientes seropositivos para el VIH-1, tratados previamente con AZT con recuentos de CD4 inferiores o iguales a 50 células/mm3 para evaluar MK-639 solo frente a zidovudina (AZT) y 3TC frente a la combinación de MK-639 Con AZT/3TC

23 de junio de 2005 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Comparar los efectos sobre los recuentos de CD4 y el ARN viral en suero entre pacientes seropositivos para el VIH tratados previamente con zidovudina (AZT) en tres brazos de tratamiento: sulfato de indinavir (MK-639; Crixivan) más AZT más lamivudina (3TC) versus MK-639 solo versus AZT /3TC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que han recibido AZT se aleatorizan para recibir MK-639/AZT/3TC o MK-639 solo o AZT/3TC. Además, los pacientes que hayan recibido < 6 meses de AZT o que sean intolerantes pero hayan recibido 3TC previamente o que requieran terapia concomitante con rifampicina pueden recibir MK-639 de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 088890100
        • Merck & Co Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido para todos los pacientes:

  • Profilaxis estándar para infecciones oportunistas.
  • Continuación del tratamiento de la infección oportunista.

Permitido para los pacientes del estudio de etiqueta abierta:

  • rifampicina.

Los pacientes deben tener:

  • positividad del VIH.
  • Recuento de CD4 <= 50 células/mm3.
  • Más de 6 meses de AZT previo (solo estudio ciego).

NOTA:

  • Los pacientes en el estudio abierto deben tener intolerancia al AZT o tener < 6 meses de AZT previo.

Medicamentos previos:

Requerido para pacientes ciegos del estudio:

  • > 6 meses de AZT previo.

Requerido para los pacientes del estudio de etiqueta abierta:

  • < 6 meses de AZT previo.

Permitido para los pacientes del estudio de etiqueta abierta:

  • 3TC previo.

Criterio de exclusión

Medicamentos concurrentes:

Excluido en todos los pacientes:

  • Inmunosupresores.

Excluidos en pacientes del estudio cegado:

  • AZT, ddI, ddC o d4T.
  • rifampicina.

Excluidos en pacientes del estudio abierto:

  • 3TC.

Medicamentos previos:

Excluido en todos los pacientes:

  • Inhibidores de proteasa previos.
  • Agentes e inmunomoduladores en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Excluidos en pacientes del estudio cegado:

  • Cualquier 3TC anterior.
  • AZT, ddI, ddC o d4T en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Excluidos en pacientes del estudio abierto:

3TC dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 246E
  • 039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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