Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di sei mesi sulla sicurezza e antivirale in pazienti HIV-1 sieropositivi, con esperienza di AZT con conta dei CD4 inferiore o uguale a 50 cellule/mm3 per valutare MK-639 da solo rispetto a zidovudina (AZT) e 3TC rispetto alla combinazione di MK-639 Con AZT/3TC

23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Per confrontare gli effetti sulla conta dei CD4 e sull'RNA virale sierico tra i pazienti sieropositivi con esperienza di zidovudina (AZT) in tre bracci di trattamento: indinavir solfato ( MK-639; Crixivan ) più AZT più lamivudina ( 3TC ) contro MK-639 da solo contro AZT /3TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti precedentemente trattati con AZT sono randomizzati a ricevere MK-639/AZT/3TC o MK-639 da solo o AZT/3TC. Inoltre, i pazienti che hanno ricevuto <6 mesi di AZT o che sono intolleranti ma hanno ricevuto in precedenza 3TC o che richiedono una terapia concomitante con rifampicina possono ricevere MK-639 in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stati Uniti, 088890100
        • Merck & Co Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito a tutti i pazienti:

  • Profilassi standard per le infezioni opportunistiche.
  • Prosecuzione del trattamento per infezione opportunistica.

Consentito per i pazienti dello studio in aperto:

  • Rifampicina.

I pazienti devono avere:

  • Positività all'HIV.
  • Conta CD4 <= 50 cellule/mm3.
  • Più di 6 mesi di precedente AZT (solo studio in cieco).

NOTA:

  • I pazienti nello studio in aperto devono avere intolleranza all'AZT o avere <6 mesi di precedente AZT.

Farmaci precedenti:

Richiesto per i pazienti dello studio in cieco:

  • > 6 mesi di precedente AZT.

Richiesto per i pazienti dello studio in aperto:

  • <6 mesi di precedente AZT.

Consentito per i pazienti dello studio in aperto:

  • Prima 3TC.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso in tutti i pazienti:

  • Immunosoppressori.

Esclusi nei pazienti dello studio in cieco:

  • AZT, ddI, ddC o d4T.
  • Rifampicina.

Esclusi nei pazienti dello studio in aperto:

  • 3TC.

Farmaci precedenti:

Escluso in tutti i pazienti:

  • Precedenti inibitori della proteasi.
  • Agenti sperimentali e immunomodulatori entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Immunosoppressori entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Esclusi nei pazienti dello studio in cieco:

  • Qualsiasi precedente 3TC.
  • AZT, ddI, ddC o d4T entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Esclusi nei pazienti dello studio in aperto:

3TC entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 246E
  • 039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Indinavir solfato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi