Kuuden kuukauden turvallisuus- ja viruslääketutkimus HIV-1-seropositiivisilla, AZT-kokeilla potilailla, joilla CD4:n määrä on alle tai yhtä suuri kuin 50 solua/mm3, jotta voidaan arvioida MK-639 yksin vs. tsidovudiini (AZT) ja 3TC vs. MK-639:n yhdistelmä AZT/3TC:n kanssa
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vertaamaan vaikutuksia CD4-määriin ja seerumin virus-RNA:han HIV-seropositiivisilla, tsidovudiinia (AZT) aiemmin saaneilla potilailla kolmessa hoitohaarassa: indinaviirisulfaatti (MK-639; Crixivan) plus AZT plus lamivudiini (3TC) vs. pelkkä MK-639 vs. AZT /3TC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AZT:tä kokeneet potilaat satunnaistetaan saamaan MK-639/AZT/3TC:tä tai MK-639:ää yksinään tai AZT/3TC:tä.
Lisäksi potilaat, jotka ovat saaneet < 6 kuukautta AZT:tä tai jotka eivät siedä, mutta ovat saaneet aiemmin 3TC:n tai jotka tarvitsevat samanaikaista rifampiinihoitoa, voivat saada avoimen MK-639:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Yhdysvallat, 088890100
- Merck & Co Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu kaikille potilaille:
- Opportunististen infektioiden tavallinen ennaltaehkäisy.
- Opportunistisen infektion hoidon jatkaminen.
Sallittu avoimen tutkimuksen potilaille:
- Rifampiini.
Potilailla tulee olla:
- HIV-positiivisuus.
- CD4-määrä <= 50 solua/mm3.
- Yli 6 kuukautta aikaisempaa AZT:tä (vain sokkotutkimus).
HUOMAUTUS:
- Avoimeen tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava AZT-intoleranssi tai heillä on oltava < 6 kuukautta aiempaa AZT:tä.
Aikaisempi lääkitys:
Vaaditaan sokeutuneilta tutkimuspotilailta:
- > 6 kuukautta aiemmasta AZT:stä.
Vaaditaan avoimen tutkimuksen potilailta:
- < 6 kuukautta aiemmasta AZT:stä.
Sallittu avoimen tutkimuksen potilaille:
- Aikaisempi 3TC.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Poissuljettu kaikilta potilailta:
- Immunosuppressantit.
Poissuljettu sokkoutetuista tutkimuspotilaista:
- AZT, ddI, ddC tai d4T.
- Rifampiini.
Poissuljettu avoimen tutkimuksen potilailla:
- 3TC.
Aikaisempi lääkitys:
Poissuljettu kaikilta potilailta:
- Aikaisemmat proteaasi-inhibiittorit.
- Tutkimusaineet ja immunomodulaattorit 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Immunosuppressantit 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Poissuljettu sokkoutetuista tutkimuspotilaista:
- Mikä tahansa aikaisempi 3TC.
- AZT, ddI, ddC tai d4T 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Poissuljettu avoimen tutkimuksen potilailla:
3TC 30 päivän sisällä ennen opiskelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gulick RM, Mellors JW, Havlir D, Eron JJ, Gonzalez C, McMahon D, Richman DD, Valentine FT, Jonas L, Meibohm A, Emini EA, Chodakewitz JA. Treatment with indinavir, zidovudine, and lamivudine in adults with human immunodeficiency virus infection and prior antiretroviral therapy. N Engl J Med. 1997 Sep 11;337(11):734-9. doi: 10.1056/NEJM199709113371102.
- Hirsch M, Steigbigel R, Staszewski S, Mellors J, Scerpella E, Hirschel B, Lange J, Squires K, Rawlins S, Meibohm A, Leavitt R. A randomized, controlled trial of indinavir, zidovudine, and lamivudine in adults with advanced human immunodeficiency virus type 1 infection and prior antiretroviral therapy. J Infect Dis. 1999 Sep;180(3):659-65. doi: 10.1086/314948.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 1996
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Lamivudiini
- Zidovudiini
- Indinavir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 246E
- 039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .