Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hathónapos biztonsági és vírusellenes vizsgálat HIV-1 szeropozitív, AZT-tapasztalt betegeken, akiknél a CD4 sejtszám kevesebb, mint 50 sejt/mm3, hogy értékelje az MK-639 önmagában a zidovudin (AZT) és a 3TC versus MK-63 kombinációját AZT/3TC-vel

2005. június 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A CD4-számra és a szérum vírus RNS-ére gyakorolt ​​hatások összehasonlítása HIV-szeropozitív, zidovudin (AZT)-tapasztalt betegeknél három kezelési karban: indinavir-szulfát (MK-639; Crixivan) plusz AZT plusz lamivudin (3TC) versus MK-639 önmagában és AZT /3TC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AZT-tapasztalt betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy csak MK-639/AZT/3TC-t vagy MK-639-et vagy AZT/3TC-t kapjanak. Ezen túlmenően, azok a betegek, akik < 6 hónapig kaptak AZT-t, vagy akik intoleranciában szenvednek, de korábban 3TC-t kaptak, vagy akiknek egyidejű rifampin-terápiára van szükségük, nyílt elrendezésű MK-639-et kaphatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Egyesült Államok, 088890100
        • Merck & Co Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Minden beteg számára engedélyezett:

  • Az opportunista fertőzések standard profilaxisa.
  • Az opportunista fertőzés kezelésének folytatása.

Nyílt vizsgálati betegek számára engedélyezett:

  • Rifampin.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV pozitivitás.
  • CD4-szám <= 50 sejt/mm3.
  • Több mint 6 hónapos korábbi AZT (csak vak vizsgálat).

JEGYZET:

  • A nyílt elrendezésű vizsgálatban részt vevő betegeknek AZT-intoleranciában kell állniuk, vagy legalább 6 hónapig kellett AZT-t kapniuk.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Szükséges a vak vizsgálati betegek számára:

  • > 6 hónappal korábbi AZT.

Nyílt vizsgálati betegeknél szükséges:

  • < 6 hónap az előző AZT-ből.

Nyílt vizsgálati betegek számára engedélyezett:

  • Előző 3TC.

Kizárási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva minden betegnél:

  • Immunszuppresszánsok.

Kizárva a vak vizsgálati betegeknél:

  • AZT, ddI, ddC vagy d4T.
  • Rifampin.

Kizárva a nyílt vizsgálati betegeknél:

  • 3TC.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva minden betegnél:

  • Korábbi proteáz inhibitorok.
  • Vizsgálati szerek és immunmodulátorok a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Immunszuppresszánsok a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.

Kizárva a vak vizsgálati betegeknél:

  • Bármilyen korábbi 3TC.
  • AZT, ddI, ddC vagy d4T a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.

Kizárva a nyílt vizsgálati betegeknél:

3TC a tanulmányi belépés előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1996. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 246E
  • 039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel