Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční bezpečnostní a antivirová studie u HIV-1 séropozitivních pacientů se zkušenostmi s AZT s počtem CD4 menším nebo rovným 50 buněk/mm3 k vyhodnocení samotného MK-639 versus zidovudin (AZT) a 3TC versus kombinace MK-639 S AZT/3TC

23. června 2005 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Porovnat účinky na počty CD4 a sérovou virovou RNA u HIV-seropozitivních pacientů již dříve léčených zidovudinem (AZT) ve třech léčebných ramenech: indinavir sulfát (MK-639; Crixivan) plus AZT plus lamivudin (3TC) versus samotný MK-639 versus AZT /3TC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří již měli zkušenost s AZT, jsou randomizováni k podávání MK-639/AZT/3TC nebo MK-639 samostatně nebo AZT/3TC. Kromě toho mohou pacienti, kteří dostávali < 6 měsíců AZT nebo kteří netolerují, ale dříve dostávali 3TC, nebo kteří vyžadují současnou léčbu rifampinem, dostávat otevřený MK-639.

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 088890100
        • Merck & Co Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno pro všechny pacienty:

  • Standardní profylaxe oportunních infekcí.
  • Pokračování v léčbě oportunní infekce.

Povoleno pro pacienty v otevřené studii:

  • rifampin.

Pacienti musí mít:

  • HIV pozitivita.
  • Počet CD4 <= 50 buněk/mm3.
  • Více než 6 měsíců předchozí AZT (pouze zaslepená studie).

POZNÁMKA:

  • Pacienti v otevřené studii musí mít intoleranci AZT nebo mít < 6 měsíců před AZT.

Předchozí léky:

Požadováno pro zaslepené pacienty ve studii:

  • > 6 měsíců předchozího AZT.

Požadováno pro pacienty v otevřené studii:

  • < 6 měsíců předchozího AZT.

Povoleno pro pacienty v otevřené studii:

  • Předchozí 3TC.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno u všech pacientů:

  • Imunosupresiva.

Vyloučeno ze zaslepených pacientů ve studii:

  • AZT, ddl, ddC nebo d4T.
  • rifampin.

Vyloučeni z pacientů v otevřené studii:

  • 3TC.

Předchozí léky:

Vyloučeno u všech pacientů:

  • Předchozí inhibitory proteázy.
  • Vyšetřovací látky a imunomodulátory do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Imunosupresiva do 2 týdnů před vstupem do studie.

Vyloučeno ze zaslepených pacientů ve studii:

  • Jakékoli předchozí 3TC.
  • AZT, ddl, ddC nebo d4T do 2 týdnů před vstupem do studie.

Vyloučeni z pacientů v otevřené studii:

3TC do 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 246E
  • 039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit