MK-639単独、ジドブジン(AZT)および3TC、MK-639の併用を評価するため、CD4数が50細胞/mm3以下のHIV-1血清陽性、AZT経験のある患者を対象とした6か月間の安全性および抗ウイルス試験AZT/3TCあり
2005年6月23日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
3 つの治療群における HIV 血清陽性のジドブジン (AZT) 経験患者における CD4 数と血清ウイルス RNA に対する影響を比較する: 硫酸インジナビル (MK-639; クリキシバン) + AZT + ラミブジン (3TC) 対 MK-639 単独対 AZT /3TC。
調査の概要
詳細な説明
AZT経験のある患者は、MK-639/AZT/3TC、MK-639単独、またはAZT/3TCのいずれかにランダムに割り当てられます。
さらに、6か月未満のAZT投与を受けている患者、または不耐症だが以前に3TCを受けている患者、またはリファンピンの併用療法が必要な患者は、非盲検MK-639を受ける可能性がある。
研究の種類
介入
入学
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station、New Jersey、アメリカ、088890100
- Merck & Co Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬:
すべての患者に許可されます:
- 日和見感染症の標準予防法。
- 日和見感染症の治療の継続。
非盲検試験の患者に許可される:
- リファンピン。
患者には以下が必要です。
- HIV陽性。
- CD4 数 <= 50 細胞/mm3。
- 6か月を超える以前のAZT(盲検試験のみ)。
ノート:
- 非盲検試験の患者はAZT不耐症であるか、AZT歴が6か月未満でなければなりません。
以前の薬:
盲検の研究患者に必要なもの:
- > 6 か月以上前の AZT。
非盲検試験の患者に必要なもの:
- 以前の AZT から 6 か月未満。
非盲検試験の患者に許可される:
- 以前の 3TC。
除外基準
同時投薬:
すべての患者で除外されるもの:
- 免疫抑制剤。
盲検化された研究患者では除外される:
- AZT、ddI、ddC、または d4T。
- リファンピン。
非盲検試験の患者では除外される:
- 3TC。
以前の薬:
すべての患者で除外されるもの:
- 以前のプロテアーゼ阻害剤。
- 研究参加前30日以内の治験薬および免疫調節薬。
- 研究参加前2週間以内の免疫抑制剤。
盲検化された研究患者では除外される:
- 以前の 3TC。
- -治験参加前2週間以内のAZT、ddI、ddC、またはd4T。
非盲検試験の患者では除外される:
3.治験参加前の30日以内のTC。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gulick RM, Mellors JW, Havlir D, Eron JJ, Gonzalez C, McMahon D, Richman DD, Valentine FT, Jonas L, Meibohm A, Emini EA, Chodakewitz JA. Treatment with indinavir, zidovudine, and lamivudine in adults with human immunodeficiency virus infection and prior antiretroviral therapy. N Engl J Med. 1997 Sep 11;337(11):734-9. doi: 10.1056/NEJM199709113371102.
- Hirsch M, Steigbigel R, Staszewski S, Mellors J, Scerpella E, Hirschel B, Lange J, Squires K, Rawlins S, Meibohm A, Leavitt R. A randomized, controlled trial of indinavir, zidovudine, and lamivudine in adults with advanced human immunodeficiency virus type 1 infection and prior antiretroviral therapy. J Infect Dis. 1999 Sep;180(3):659-65. doi: 10.1086/314948.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1996年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 246E
- 039
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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