联合化疗和放疗治疗结直肠癌患者
直肠癌术后联合口服 UFT 加亚叶酸和放射疗法的 I 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 联合使用一种以上的药物以及联合放疗和化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验旨在研究由氟尿嘧啶-尿嘧啶和亚叶酸钙联合放疗联合化疗治疗已接受手术切除肿瘤的结直肠癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定结直肠癌患者术后氟尿嘧啶-尿嘧啶加亚叶酸钙联合放疗的最大耐受剂量和剂量限制毒性。 二。 确定该方案对这些患者的毒性。 三、 确定用该方案治疗的患有可测量疾病的患者的肿瘤反应。
大纲：这是氟尿嘧啶-尿嘧啶 (UFT) 的剂量递增研究。 从确定性手术后 10 周内开始，患者在第 1-28 天接受口服 UFT 和口服亚叶酸钙 (CF)，每天 3 次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 5 周继续治疗 2 个疗程。 从第二个疗程的第 1 天开始，患者每周接受 5 天的肿瘤床和受累淋巴结放疗，持续 5 周，然后对原发肿瘤床进行 5-16 天的加强放疗。 患者在放疗完成后 4 周或从 UFT 的毒性作用恢复后（以较晚发生者为准）开始接受 3 个额外的 UFT 加 CF 疗程。 在第五个疗程后有持续反应的可测量疾病的患者接受额外的 UFT 和 CF 疗程。 3-6 名患者的队列在第二个疗程期间接受递增剂量的 UFT，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为少数患者出现剂量限制性毒性的最高剂量。 患者每 3 个月随访 1 年，然后由研究者酌情决定。
预计应计：本研究将应计约 30 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：结直肠癌的诊断，需要对骨盆进行术后放疗
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 3 个月 造血：WBC 至少 4,000/mm3 绝对粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不高于低于 1.5 mg/dL ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 1.25 倍（如果升高继发于恶性肿瘤，则不超过 ULN 的 5 倍） 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 1.25 倍（如果升高继发于恶性肿瘤，则不超过 ULN 的 5 倍）恶性肿瘤） 肾脏：肌酐正常或肌酐清除率正常或大于 60 mL/min 其他：没有妨碍研究的医学或精神疾病申办者酌情决定） 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕措施
既往并发治疗：生物治疗：无并发抗肿瘤生物反应调节剂 化疗：无既往全身化疗 内分泌治疗：未指定抗肿瘤治疗 没有并发的卤化抗病毒药物（例如，sorivudine）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Bruce D. Minsky, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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