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대장암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용

2013년 12월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

직장암에 대한 수술 후 복합 구강 UFT 플러스 LEUCOVORIN 및 방사선 요법의 I상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 병용하고 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 종양 제거 수술을 받은 결장직장암 환자 치료에서 플루오로우라실-우라실 및 류코보린과 방사선 요법으로 구성된 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

대장암

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 결장직장암 환자에서 방사선 요법과 동시에 수술 후 fluorouracil-uracil과 leucovorin calcium의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료한 측정 가능한 질병 환자의 종양 반응을 결정합니다.

개요: 이것은 플루오로우라실-우라실(UFT)의 용량 증량 연구입니다. 최종 수술 후 10주 이내에 시작하여 환자는 1-28일에 하루 3회 경구 UFT 및 경구 류코보린 칼슘(CF)을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 5주마다 계속됩니다. 두 번째 코스의 1일째부터 환자는 5주 동안 주당 5일 종양 및 침범된 림프절에 방사선 치료를 받은 후 5-16일 동안 원발성 종양 침대에 추가 방사선 치료를 받습니다. 환자는 방사선 요법 완료 후 4주 또는 UFT의 독성 효과에서 회복된 후 중 더 늦은 시점부터 시작하여 UFT와 CF의 3개 추가 과정을 받습니다. 5차 과정 이후 지속적인 반응이 있는 측정 가능한 질병이 있는 환자는 UFT 및 CF 추가 과정을 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 두 번째 과정 동안 UFT 용량을 증가시킵니다. MTD는 소수의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다. 1년 동안 3개월마다 환자를 추적한 다음 연구자의 재량에 따라 추적합니다.

예상되는 발생: 약 30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 골반에 대한 수술 후 방사선 요법이 지시되는 대장암의 진단

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: WBC 최소 4,000/mm3 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 1.5mg/dL 미만 ALT 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하(악성종양에 의해 이차적으로 상승하는 경우 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 정상 또는 60 mL/min 이상 기타: 연구를 배제할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태 없음 다음을 제외하고 이전 악성 종양 없음: 적절하게 치료된 국소 상피 피부암 또는 자궁경부암 후원자 재량) 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 항종양 생물학적 반응 수정자 없음 화학 요법: 이전 전신 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 골반에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 기타: 다른 동시 연구 약물 없음 다른 동시 요법 없음 항종양 요법 동시 할로겐화 항바이러스제(예: 소리부딘) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

연구 의자: Bruce D. Minsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨