Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem

18. prosince 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FÁZE I ZKUŠEBNÍ POSTOPERAČNÍ KOMBINOVANÁ ORÁLNÍ UFT PLUS LEUCOVORIN A RADIAČNÍ TERAPIE K RAKOVINĚ konečníku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a kombinace radiační terapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinované chemoterapie sestávající z fluorouracilu-uracilu a leukovorinu plus radiační terapie při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili chirurgický zákrok k odstranění nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu pooperačního fluorouracilu-uracilu plus leukovorin kalcium současně s radioterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Stanovte odpověď nádorů u pacientů s měřitelným onemocněním léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky fluorouracilu-uracilu (UFT). Počínaje do 10 týdnů po definitivní operaci dostávají pacienti perorální UFT a perorální leukovorin kalcium (CF) 3krát denně ve dnech 1-28. Léčba pokračuje každých 5 týdnů ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje dnem 1 druhého cyklu pacienti podstupují radioterapii lůžka nádoru a postižených lymfatických uzlin 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů, následovanou boost radioterapií lůžka primárního nádoru po dobu 5-16 dnů. Pacienti dostávají 3 další cykly UFT plus CF počínaje 4 týdny po dokončení radioterapie nebo po zotavení z toxických účinků UFT, podle toho, co nastane později. Pacienti, kteří mají měřitelné onemocnění s pokračující odpovědí po pátém cyklu, dostávají další cykly UFT a CF. Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky UFT během druhého cyklu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které u menšiny pacientů dochází k toxicitě omezující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté podle uvážení zkoušejícího.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnostika kolorektálního karcinomu, u kterého je indikována pooperační radioterapie pánve

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne větší než 1,5 mg/dl ALT ne větší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN) (ne více než 5násobek ULN, pokud je sekundární elevace k malignímu onemocnění) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,25násobek ULN (ne větší než 5násobek ULN, pokud je elevace sekundární k malignita) Renální: Kreatinin normální NEBO Clearance kreatininu normální nebo vyšší než 60 ml/min Jiné: Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval studii Žádná předchozí malignita s výjimkou: Vhodně léčeného lokalizovaného epiteliálního karcinomu kůže nebo děložního čípku Vzdálená historie jiné vyléčené malignity (v uvážení zadavatele) Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez současných antineoplastických modifikátorů biologické odpovědi Chemoterapie: Bez předchozí systémové chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí radioterapie pánve Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádné jiné souběžně hodnocené léky Žádné jiné souběžné antineoplastická léčba Žádná souběžná halogenovaná antivirotika (např. sorivudin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruce D. Minsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064898
  • MSKCC-96025
  • BMS-MSKCC-96025
  • NCI-V96-0942

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leukovorin vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit