Chimiothérapie et radiothérapie combinées dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante du fluorouracile-uracile postopératoire plus la leucovorine calcique en même temps que la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal. II. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients. III. Déterminer la réponse des tumeurs chez les patients atteints d'une maladie mesurable traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de fluorouracile-uracile (UFT). À partir de 10 semaines après la chirurgie définitive, les patients reçoivent de l'UFT par voie orale et de la leucovorine calcique (CF) par voie orale 3 fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se poursuit toutes les 5 semaines pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir du jour 1 du deuxième cours, les patients subissent une radiothérapie du lit tumoral et des ganglions lymphatiques impliqués 5 jours par semaine pendant 5 semaines, suivie d'une radiothérapie de rappel du lit tumoral primaire pendant 5 à 16 jours. Les patients reçoivent 3 cycles supplémentaires d'UFT plus CF commençant 4 semaines après la fin de la radiothérapie ou après la récupération des effets toxiques de l'UFT, selon la dernière éventualité. Les patients qui ont une maladie mesurable avec une réponse continue après le cinquième cours reçoivent des cours supplémentaires d'UFT et de CF. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'UFT au cours du deuxième traitement jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose la plus élevée à laquelle la minorité de patients ressent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis à la discrétion de l'investigateur.

RECUL PROJETÉ : Environ 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.