Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia és sugárterápia vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2013. december 18. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FÁZIS MŰTÉT UTÁNI KOMBINÁLT ORÁLIS UFT PLUSZ LEUCOVORIN ÉS SUGÁRTERÁPIA VÉGBEJÉNEK I.

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinálása és a sugárterápia és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a fluorouracil-uracilt és leukovorint, valamint sugárterápiát tartalmazó kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására a daganat eltávolítására műtéten átesett vastag- és végbélrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a posztoperatív fluorouracil-uracil plusz leukovorin kalcium maximális tolerálható dózisát és dóziskorlátozó toxicitását sugárkezeléssel egyidejűleg vastagbélrákos betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg a daganatok válaszát az ezzel a kezelési renddel kezelt, mérhető betegségben szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez a fluorouracil-uracil (UFT) dózis-eszkalációs vizsgálata. A végleges műtét után 10 héten belül a betegek szájon át UFT-t és orális leukovorin-kalciumot (CF) kapnak naponta háromszor, az 1-28. napon. A kezelés 5 hetente folytatódik 2 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A második kúra 1. napjától kezdődően a betegek 5 héten át hetente 5 napon át sugárkezelésen esnek át a daganatágyon, és érintették a nyirokcsomókat, majd 5-16 napon keresztül az elsődleges daganatágyat sugárkezelésben részesítik. A betegek 3 további UFT plusz CF kúrát kapnak a sugárterápia befejezése után 4 héttel vagy az UFT toxikus hatásaiból való felépülés után, attól függően, hogy melyik következik be később. Azok a betegek, akiknek mérhető betegségük van, és az ötödik kúra után is folyamatosan reagálnak, további UFT- és CF-kúrákat kapnak. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú UFT-t kapnak a második kúra során, amíg meg nem határozzák a maximális tolerált dózist (MTD). Az MTD a legmagasabb dózis, amelynél a betegek kisebb része dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. A betegeket 3 havonta követik 1 évig, majd a vizsgáló döntése alapján.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Kolorektális rák diagnosztizálása, amelynél posztoperatív kismedencei radioterápia javasolt

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: WBC legalább 4000/mm3 Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.rubinpatikus nem nagyobb/mm3 mint 1,5 mg/dl ALT nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) 1,25-szörösét (a normálérték felső határának 5-szöröse nem haladja meg a rosszindulatú daganat miatti emelkedést) Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 1,25-szörösét (a normálérték felső határának 5-szörösét nem haladja meg rosszindulatú daganat) Vese: Kreatinin normál VAGY Kreatinin-clearance normál vagy nagyobb, mint 60 ml/perc Egyéb: Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a vizsgálatot. Nincs korábbi rosszindulatú daganat, kivéve: Megfelelően kezelt, lokalizált hám bőr- vagy méhnyakrák Egyéb gyógyított rosszindulatú daganat távoli anamnézisében (a a szponzor belátása szerint) Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincsenek egyidejű daganatellenes biológiai válaszmódosítók Kemoterápia: Nincs előzetes szisztémás kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzőit Nincs előzetes sugárkezelés a medence területén Műtét: Lásd: Betegség jellemzői Egyéb: Nincs más párhuzamosan vizsgált gyógyszer daganatellenes terápia Nincs egyidejűleg halogénezett vírusellenes szer (pl. szorivudin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bruce D. Minsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000064898
  • MSKCC-96025
  • BMS-MSKCC-96025
  • NCI-V96-0942

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel