結腸直腸がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用

目的: I. 結腸直腸癌患者における放射線療法と同時の術後フルオロウラシル-ウラシルとロイコボリンカルシウムの最大耐量と用量制限毒性を決定する。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 Ⅲ． このレジメンで治療された測定可能な疾患を有する患者の腫瘍の反応を確認します。

概要: これは、フルオロウラシル-ウラシル (UFT) の用量漸増研究です。 根治手術後 10 週間以内に開始し、患者は 1 日から 28 日目まで 1 日 3 回、経口 UFT および経口ロイコボリン カルシウム (CF) を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 5 週間ごとに 2 コース継続されます。 第 2 コースの 1 日目から患者は腫瘍床およびリンパ節への放射線療法を週 5 日、5 週間受け、その後原発腫瘍床への追加放射線療法を 5 ～ 16 日間受けます。 患者は、放射線療法の完了後またはUFTの毒性影響からの回復後のいずれか遅い方の4週間後に開始して、UFTとCFの追加の3コースを受けます。 5 コース後に測定可能な疾患があり、反応が継続している患者は、追加の UFT および CF コースを受けます。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、第2コース中に漸増用量のUFTを受けます。 MTD は、少数の患者が用量制限毒性を経験する最高用量として定義されます。 患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は研究者の裁量に応じて追跡されます。

予測される獲得数: この研究では約 30 人の患者が獲得される予定です。