Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer colorretal
ENSAIO DE FASE I DE PÓS-OPERATÓRIO COMBINADO UFT ORAL MAIS LEUCOVORIN E TERAPIA DE RADIAÇÃO PARA CÂNCER RETAL
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e combinar radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da quimioterapia de combinação que consiste em fluorouracil-uracil e leucovorina mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer colorretal que foram submetidos a cirurgia para remover o tumor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e toxicidade dose-limitante de fluorouracil-uracil pós-operatório mais leucovorina cálcica concomitantemente com radioterapia em pacientes com câncer colorretal. II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Determine a resposta dos tumores em pacientes com doença mensurável tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fluorouracil-uracil (UFT). Começando dentro de 10 semanas após a cirurgia definitiva, os pacientes recebem UFT oral e leucovorina cálcica (CF) 3 vezes ao dia nos dias 1-28. O tratamento continua a cada 5 semanas por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando no dia 1 do segundo curso, os pacientes passam por radioterapia no leito tumoral e linfonodos envolvidos 5 dias por semana durante 5 semanas, seguido de radioterapia de reforço no leito tumoral primário por 5 a 16 dias. Os pacientes recebem 3 cursos adicionais de UFT mais CF começando 4 semanas após a conclusão da radioterapia ou após a recuperação dos efeitos tóxicos da UFT, o que ocorrer mais tarde. Pacientes com doença mensurável com resposta contínua após o quinto curso recebem cursos adicionais de UFT e CF. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de UFT durante o segundo curso até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose mais alta na qual a minoria dos pacientes apresenta toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a critério do investigador.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão alocados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de câncer colorretal para o qual a radioterapia pós-operatória na pelve é indicada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior superior a 1,5 mg/dL ALT não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN se elevação secundária a malignidade) Fosfatase alcalina não superior a 1,25 vezes o LSN (não superior a 5 vezes o LSN se elevação secundária a malignidade) Renal: Creatinina normal OU depuração de creatinina normal ou superior a 60 mL/min Outro: Nenhuma condição médica ou psiquiátrica que impeça o estudo Nenhuma malignidade anterior, exceto: Câncer epitelial localizado ou da pele adequadamente tratado História remota de outra malignidade curada (no critério do patrocinador) Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem modificadores da resposta biológica antineoplásica concomitantes Quimioterapia: Sem quimioterapia sistêmica prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Consulte as Características da doença Sem radioterapia prévia na pelve Cirurgia: Consulte as Características da doença Outros: Sem outras drogas em investigação concomitantes Nenhuma outra concomitante terapia antineoplásica Sem agente antiviral halogenado concomitante (por exemplo, sorivudina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bruce D. Minsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064898
- MSKCC-96025
- BMS-MSKCC-96025
- NCI-V96-0942
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