Skojarzona chemioterapia i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności ograniczającej dawkę pooperacyjnego fluorouracylu-uracylu i leukoworyny wapniowej jednocześnie z radioterapią u chorych na raka jelita grubego. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Określenie odpowiedzi guzów u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym schematem.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki fluorouracylu-uracylu (UFT). Począwszy od 10 tygodni po ostatecznej operacji, pacjenci otrzymują doustną UFT i doustną leukoworynę wapniową (CF) 3 razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie kontynuuje się co 5 tygodni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 1. dnia drugiego kursu, pacjenci poddawani są radioterapii loży po guzie i zajętych węzłów chłonnych przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, a następnie radioterapii przypominającej loży po guzie pierwotnym przez 5-16 dni. Pacjenci otrzymują 3 dodatkowe kursy UFT plus CF rozpoczynające się 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii lub po ustąpieniu toksycznych skutków UFT, w zależności od tego, co nastąpi później. Pacjenci z mierzalną chorobą i utrzymującą się odpowiedzią po piątym kursie otrzymują dodatkowe kursy UFT i CF. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki UFT podczas drugiego kursu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której mniejszość pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie według uznania badacza.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 30 pacjentów.