Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona chemioterapia i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FAZA I BADANIE POOPERACYJNEJ SKONSOLIDOWANEJ DOUSTNEJ UFT PLUS LEUKOWORYNY I PROMIENIOTERAPII RAKA ODBYWCY

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej złożonej z fluorouracylu-uracylu i leukoworyny oraz radioterapii w leczeniu chorych na raka jelita grubego po operacji usunięcia guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności ograniczającej dawkę pooperacyjnego fluorouracylu-uracylu i leukoworyny wapniowej jednocześnie z radioterapią u chorych na raka jelita grubego. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Określenie odpowiedzi guzów u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym schematem.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki fluorouracylu-uracylu (UFT). Począwszy od 10 tygodni po ostatecznej operacji, pacjenci otrzymują doustną UFT i doustną leukoworynę wapniową (CF) 3 razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie kontynuuje się co 5 tygodni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 1. dnia drugiego kursu, pacjenci poddawani są radioterapii loży po guzie i zajętych węzłów chłonnych przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, a następnie radioterapii przypominającej loży po guzie pierwotnym przez 5-16 dni. Pacjenci otrzymują 3 dodatkowe kursy UFT plus CF rozpoczynające się 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii lub po ustąpieniu toksycznych skutków UFT, w zależności od tego, co nastąpi później. Pacjenci z mierzalną chorobą i utrzymującą się odpowiedzią po piątym kursie otrzymują dodatkowe kursy UFT i CF. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki UFT podczas drugiego kursu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której mniejszość pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie według uznania badacza.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie raka jelita grubego ze wskazaniem do pooperacyjnej radioterapii miednicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4000/mm3 Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl ALT nie więcej niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli wzrost jest wtórny do nowotworu złośliwego) nowotwór złośliwy) Nerki: Kreatynina w normie LUB Klirens kreatyniny w normie lub większy niż 60 ml/min Inne: Brak stanu medycznego lub psychicznego, który wykluczałby udział w badaniu Brak wcześniejszej choroby nowotworowej, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego zlokalizowanego nabłonka skóry lub raka szyjki macicy Odległy wywiad w kierunku innego wyleczonego nowotworu złośliwego (na decyzja sponsora) Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnych przeciwnowotworowych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej radioterapii miednicy Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków Brak innych równoczesnych terapia przeciwnowotworowa Bez jednoczesnego stosowania halogenowych leków przeciwwirusowych (np. sorywudyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruce D. Minsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064898
  • MSKCC-96025
  • BMS-MSKCC-96025
  • NCI-V96-0942

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na wapń leukoworyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj