Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von postoperativem Fluorouracil-Uracil plus Leucovorin-Kalzium gleichzeitig mit Strahlentherapie bei Patienten mit Darmkrebs. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Reaktion von Tumoren bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Fluorouracil-Uracil (UFT). Beginnend innerhalb von 10 Wochen nach der endgültigen Operation erhalten die Patienten an den Tagen 1–28 dreimal täglich orales UFT und orales Leucovorin-Kalzium (CF). Die Behandlung wird alle 5 Wochen über 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Ab Tag 1 des zweiten Kurses werden die Patienten 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie des Tumorbetts und der befallenen Lymphknoten unterzogen, gefolgt von einer Boost-Strahlentherapie des Primärtumorbetts für 5–16 Tage. Die Patienten erhalten drei zusätzliche Zyklen UFT plus CF, beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie oder nach der Genesung von den toxischen Wirkungen von UFT, je nachdem, was später eintritt. Patienten mit messbarer Erkrankung und anhaltendem Ansprechen nach dem fünften Kurs erhalten zusätzliche UFT- und CF-Kurse. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten während des zweiten Zyklus ansteigende UFT-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der bei der Minderheit der Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate beobachtet, danach liegt es im Ermessen des Prüfarztes.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 30 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.