Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med tyktarmskræft

18. december 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FASE I FORSØG MED POST-OPERATIV KOMBINERET ORAL UFT PLUS LEUCOVORIN OG STRÅLETERAPI TIL EKTALCANCER

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end ét lægemiddel og kombinere strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi bestående af fluorouracil-uracil og leucovorin plus strålebehandling til behandling af patienter med tyktarmskræft, som har gennemgået en operation for at fjerne tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af postoperativ fluorouracil-uracil plus leucovorin calcium samtidig med strålebehandling hos patienter med kolorektal cancer. II. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter. III. Bestem responsen af ​​tumorer hos patienter med målbar sygdom behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af fluorouracil-uracil (UFT). Begyndende inden for 10 uger efter den endelige operation får patienterne oral UFT og oral leucovorin calcium (CF) 3 gange dagligt på dag 1-28. Behandlingen fortsætter hver 5. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende på dag 1 af det andet kursus gennemgår patienter strålebehandling til tumorlejet og involverede lymfeknuder 5 dage om ugen i 5 uger, efterfulgt af boost-strålebehandling til den primære tumorleje i 5-16 dage. Patienterne modtager 3 yderligere forløb med UFT plus CF begyndende 4 uger efter afslutning af strålebehandling eller efter bedring efter de toksiske virkninger af UFT, alt efter hvad der indtræffer senere. Patienter, der har målbar sygdom med løbende respons efter femte forløb, får yderligere forløb med UFT og CF. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af UFT i løbet af det andet forløb, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den højeste dosis, ved hvilken minoriteten af ​​patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter efter investigatorens skøn.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af tyktarmskræft, for hvilken postoperativ strålebehandling til bækkenet er indiceret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000/mm3 Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hepatisk Bilirubin ingen stor: end 1,5 mg/dL ALT ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis forhøjelse sekundært til malignitet) Alkalisk fosfatase ikke større end 1,25 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN hvis forhøjelse sekundær til malignitet) malignitet) Nyre: Kreatinin normal ELLER Kreatininclearance normal eller større end 60 ml/min Andet: Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelse. Ingen tidligere malignitet undtagen: Passende behandlet lokaliseret epitelhud eller livmoderhalskræft Fjernhistorie med anden helbredt malignitet (ved sponsors skøn) Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige antineoplastiske biologiske responsmodifikatorer Kemoterapi: Ingen tidligere systemisk kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ingen andre samtidige undersøgelser antineoplastisk behandling Ingen samtidig halogeneret antiviralt middel (f.eks. sorivudin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Bruce D. Minsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2004

Først opslået (Skøn)

6. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064898
  • MSKCC-96025
  • BMS-MSKCC-96025
  • NCI-V96-0942

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med leucovorin calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner