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Combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PRUEBA DE FASE I DE UFT ORAL COMBINADO POSTOPERATORIO MÁS LEUCOVORINA Y RADIOTERAPIA PARA EL CÁNCER DE RECTO

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Combinar más de un fármaco y combinar radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consta de fluorouracilo-uracilo y leucovorina más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se han sometido a cirugía para extirpar el tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de fluorouracilo-uracilo posoperatorio más leucovorina cálcica junto con radioterapia en pacientes con cáncer colorrectal. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la respuesta de los tumores en pacientes con enfermedad medible tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de fluorouracilo-uracilo (UFT). A partir de las 10 semanas posteriores a la cirugía definitiva, los pacientes reciben UFT oral y leucovorina cálcica (CF) oral 3 veces al día en los días 1 a 28. El tratamiento continúa cada 5 semanas durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir del día 1 del segundo ciclo, los pacientes reciben radioterapia en el lecho del tumor y los ganglios linfáticos afectados 5 días a la semana durante 5 semanas, seguido de radioterapia de refuerzo en el lecho del tumor primario durante 5 a 16 días. Los pacientes reciben 3 cursos adicionales de UFT más CF a partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia o después de la recuperación de los efectos tóxicos de UFT, lo que ocurra más tarde. Los pacientes que tienen enfermedad medible con respuesta continua después del quinto curso reciben cursos adicionales de UFT y CF. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de UFT durante el segundo curso hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis más alta a la que la minoría de los pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego a discreción del investigador.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de cáncer colorrectal para el cual está indicada la radioterapia postoperatoria en la pelvis

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 4,000/mm3 Recuento absoluto de granulocitos al menos 1,500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor ALT no superior a 1,5 mg/dL ALT no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN) (no superior a 5 veces el LSN si la elevación es secundaria a una neoplasia maligna) Fosfatasa alcalina no superior a 1,25 veces el LSN (no superior a 5 veces el LSN si la elevación es secundaria a malignidad) Renal: Creatinina normal O Aclaramiento de creatinina normal o superior a 60 ml/min Otro: Sin afección médica o psiquiátrica que impida el estudio Sin malignidad anterior, excepto: Piel epitelial localizada o cáncer de cuello uterino tratados adecuadamente Antecedentes remotos de otra malignidad curada (en el criterio del patrocinador) No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin modificadores de la respuesta biológica antineoplásicos concurrentes Quimioterapia: Sin quimioterapia sistémica previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin radioterapia previa en la pelvis Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin otros fármacos en investigación concurrentes Ningún otro concurrente terapia antineoplásica Ningún agente antiviral halogenado concurrente (p. ej., sorivudina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruce D. Minsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000064898
  • MSKCC-96025
  • BMS-MSKCC-96025
  • NCI-V96-0942

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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