Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmä kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa
VAIHE I KOKEILU LEIKKAUKSEN JÄLKEEN YHDISTETYSTÄ ORAALISESSA UFT:N PLUS LEUCOVORININ JA SÄTEELYHOIDON PERÄSÄKÖN SÖVÄN
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja sädehoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan fluorourasiili-urasiilia ja leukovoriinia sekä sädehoitoa sisältävän yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa, joille on tehty kasvainleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä leikkauksen jälkeisen fluorourasiili-urasiilin ja leukovoriinikalsiumin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paksusuolen syöpä. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla. III. Määritä kasvainten vaste potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
YHTEENVETO: Tämä on fluorourasiili-urasiilin (UFT) annosten eskalaatiotutkimus. Alkaen 10 viikon sisällä lopullisesta leikkauksesta, potilaat saavat suun kautta UFT:tä ja oraalista leukovoriinikalsiumia (CF) 3 kertaa päivässä päivinä 1-28. Hoitoa jatketaan 5 viikon välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Toisen kurssin päivästä 1 alkaen potilaat saavat sädehoitoa kasvainsänkyyn ja imusolmukkeisiin 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan, minkä jälkeen 5-16 päivän ajan tehostetaan sädehoitoa primaariseen kasvainsänkyyn. Potilaat saavat 3 ylimääräistä UFT- ja CF-kurssia alkaen 4 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä tai UFT:n toksisista vaikutuksista toipumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja jatkuva vaste viidennen kurssin jälkeen, saavat lisää UFT- ja CF-kursseja. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia UFT-annoksia toisen hoitojakson aikana, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla vähemmistö potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Paksusuolen ja peräsuolen syövän diagnoosi, johon on aiheellista postoperatiivinen lantion sädehoito
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: WBC vähintään 4 000/mm3 Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000 hepatiittia/mm3 yli 1,5 mg/dl ALAT enintään 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN, jos kohoaminen johtuu pahanlaatuisuudesta) Alkalinen fosfataasi enintään 1,25 kertaa ULN (enintään 5 kertaa ULN, jos nousu on sekundaarista pahanlaatuisuus) Munuaiset: Kreatiniini normaali TAI Kreatiniinipuhdistuma normaali tai suurempi kuin 60 ml/min Muu: Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimuksen Ei aikaisempaa maligniteettia paitsi: Asianmukaisesti hoidettu paikallinen epiteeli-iho- tai kohdunkaulansyöpä Etähistoria muusta parantuneesta pahanlaatuisuudesta (pisteessä) sponsorin harkinnan mukaan) Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista antineoplastista biologista vastetta modifioivia aineita Kemoterapia: Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa sädehoitoa lantioon Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä antineoplastinen hoito Ei samanaikaista halogenoitua viruslääkettä (esim. sorivudiinia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bruce D. Minsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000064898
- MSKCC-96025
- BMS-MSKCC-96025
- NCI-V96-0942
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .