Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T4N5 Liposom Lotion ve srovnání s placebem Lotion pro prevenci aktinických keratóz u pacientů s Xeroderma Pigmentosum

5. listopadu 2013 aktualizováno: Applied Genetics

RANDOMIZOVANÁ, DVOJNĚ SLEPÁ, MULTICENTRICKÁ KLINICKÁ STUDIE K TESTOVÁNÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI T4N5 LIPOSOME LOTION NA PACIENTŮCH S XERODERMA PIGMENTOSUM V OCHRANĚ PROTI AKTINICKÝM KERATÓZÁM

ODŮVODNĚNÍ: U pacientů s xeroderma pigmentosum je větší pravděpodobnost vzniku kožních lézí v oblastech zasažených sluncem. Tyto kožní léze, jako jsou aktinické keratózy, se mohou vyvinout v rakovinu kůže. Liposomové mléko T4N5 může snížit aktinické keratózy nebo jiné poškození kůže způsobené sluncem u pacientů s xeroderma pigmentosum.

ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III pro srovnání léčby pomocí T4N5 lipozomového lotionu s léčbou s použitím placeba při snižování aktinických keratóz a dalších poškození kůže způsobených sluncem u pacientů s xeroderma pigmentosum.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat bezpečnost a účinnost lipozomového lotionu T4N5 s lotionem s placebem při snižování výskytu aktinických keratóz a ochraně před jiným poškozením kůže ultrafialovým zářením u pacientů s xeroderma pigmentosum.

Přehled: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Skupiny 6 pacientů jsou náhodně rozděleny v poměru 2:1 do ramen I a II. Rameno I: Chemoprevence. Lotion složený z proteinu T4 endonukleázy V zapouzdřeného v liposomech a suspendovaného ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku v hydrogelové bázi, T4N5 Liposom Lotion, T4N5. Rameno II: Ovládání. Lipozomy suspendované ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem v hydrogelové bázi, Placebo, PLCB.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této multicentrické studie bude zařazeno 6–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich (Muenchen), Německo, D-80336
        • Medizinische Klinik
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Quality Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Office of Gerald Bernstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza xeroderma pigmentosum potvrzená neplánovaným testem syntézy DNA Alespoň jedna histologicky potvrzená aktinická keratóza Všechny aktinické keratózy odstraněné před léčbou Žádné přidružené syndromy, např. Cockayneův syndrom nebo trichothiodystrofie

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 1,66 až 60 Ostatní: Dobrý celkový zdravotní stav a duševní schopnosti Žádné nelegální drogy Žádné těhotné nebo kojící ženy Negativní těhotenský test je vyžadován u fertilních žen. Účinná antikoncepce je vyžadována u fertilních žen

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Genetics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel B. Yarosh, PhD, Applied Genetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064945
  • AGI-007
  • AGI-FDR000992
  • NCI-V96-0953

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lipozomální T4N5 lotion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit