Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T4N5 liposzóma lotion a placebo lotionhoz képest az aktinikus keratózis megelőzésére Xeroderma Pigmentosumban szenvedő betegeknél

2013. november 5. frissítette: Applied Genetics

Véletlenszerű, kettős vak, TÖBBKÖZPONTOS KLINIKAI VIZSGÁLAT A T4N5 LIPOSÓMA LOTION BIZTONSÁGÁNAK ÉS HATÉKONYSÁGÁNAK TESZTELÉRE AZ AKTINIKUS KERATÓZISOK ELLENI VÉDELEMBEN RENDELKEZŐ XERODERMA PIGMENTOSUMBAN BETEGEKEN

INDOKOLÁS: A xeroderma pigmentosumban szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki bőrelváltozások a napsugárzás által érintett területeken. Ezek a bőrelváltozások, például az aktinikus keratózisok bőrrákká fejlődhetnek. A T4N5 liposzóma lotion csökkentheti az aktinikus keratózist vagy más napsugárzás okozta bőrkárosodást xeroderma pigmentosumban szenvedő betegeknél.

CÉL: Véletlenszerű, kettős vak III. fázisú vizsgálat a T4N5 liposzóma lotionnal végzett kezelés és a placebóval történő kezelés összehasonlítására az aktinikus keratózisok és a napfény által kiváltott egyéb bőrkárosodások csökkentésében xeroderma pigmentosumban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Precancerous állapot

Beavatkozás / kezelés

Drog: liposzómás T4N5 lotion

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a T4N5 liposzóma lotion és a placebo lotion biztonságosságát és hatékonyságát az aktinikus keratózisok előfordulásának csökkentésében és az egyéb ultraibolya bőrkárosodások elleni védelemben xeroderma pigmentosumban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Randomizált, kettős vak vizsgálat. A 6 betegből álló csoportokat véletlenszerűen osztják be 2:1 arányban az I. és II. karba. I. kar: kemoprevenció. T4 endonukleáz V fehérjéből álló lotion liposzómákba kapszulázva és foszfáttal pufferolt sóoldatban szuszpendálva hidrogél alapban, T4N5 Liposome Lotion, T4N5. II. kar: Irányítás. Foszfáttal pufferolt sóoldatban szuszpendált liposzómák hidrogél bázisban, Placebo, PLCB.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: 6-30 beteget vonnak be ebbe a többközpontú vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- England
  - London, England, Egyesült Királyság, SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
Egyesült Államok
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
    - Quality Research Group
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota Medical School
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
    - Office of Gerald Bernstein
Németország
- - Munich (Muenchen), Németország, D-80336
    - Medizinische Klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: A xeroderma pigmentosum diagnózisa nem tervezett DNS-szintézis vizsgálattal igazolt. Legalább egy szövettanilag igazolt aktinikus keratosis Minden aktinikus keratózist a kezelés előtt eltávolítottak Nem társult tünetegyüttes, pl. Cockayne-szindróma vagy trichothiodystrophia

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 1,66-60 Egyéb: Jó általános egészségi állapot és mentális képességek Tilos illegális kábítószer-használat Nincs terhes vagy szoptató nő. Negatív terhességi teszt szükséges termékeny nőktől Hatékony fogamzásgátlás szükséges termékeny nőktől

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Applied Genetics

Nyomozók

Tanulmányi szék: Daniel B. Yarosh, PhD, Applied Genetics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

aktinikus keratosis

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CDR0000064945
AGI-007
AGI-FDR000992
NCI-V96-0953

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .