Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T4N5-liposoomlotion vergeleken met placebo-lotion voor het voorkomen van actinische keratosen bij patiënten met Xeroderma Pigmentosum

5 november 2013 bijgewerkt door: Applied Genetics

EEN GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, MULTICENTRUM KLINISCH ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN T4N5 LIPOSOME LOTION TE TESTEN BIJ PATIËNTEN MET XERODERMA PIGMENTOSUM IN DE BESCHERMING TEGEN ACTINISCHE KERATOSE

RATIONALE: Patiënten met xeroderma pigmentosum hebben meer kans op het ontwikkelen van huidlaesies in door de zon aangetaste gebieden. Deze huidlaesies, zoals actinische keratosen, kunnen zich ontwikkelen tot huidkanker. T4N5-liposoomlotion kan actinische keratosen of andere door de zon veroorzaakte huidbeschadiging verminderen bij patiënten met xeroderma pigmentosum.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie om behandeling met T4N5-liposoomlotion te vergelijken met behandeling met placebo bij het verminderen van actinische keratosen en andere door de zon veroorzaakte huidbeschadiging bij patiënten met xeroderma pigmentosum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van T4N5-liposoomlotion versus een placebolotion bij het verminderen van de incidentie van actinische keratosen en bescherming tegen andere ultraviolette huidbeschadigingen bij patiënten met xeroderma pigmentosum.

OVERZICHT: Gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Groepen van 6 patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 aan respectievelijk arm I en II. Arm I: Chemopreventie. Lotion samengesteld uit T4-endonuclease V-eiwit ingekapseld in liposomen en gesuspendeerd in fosfaatgebufferde zoutoplossing in een hydrogelbasis, T4N5 Liposome Lotion, T4N5. Arm II: controle. Liposomen gesuspendeerd in fosfaatgebufferde zoutoplossing in een hydrogelbasis, Placebo, PLCB.

VERWACHTE ACCRUAL: 6-30 patiënten zullen worden opgenomen in deze multicenter studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich (Muenchen), Duitsland, D-80336
        • Medizinische Klinik
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Quality Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Office of Gerald Bernstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van xeroderma pigmentosum bevestigd door niet-geplande DNA-synthesetest Ten minste één histologisch bevestigde actinische keratose Alle actinische keratosen verwijderd voorafgaand aan de behandeling Geen geassocieerde syndromen, bijv. Cockayne-syndroom of trichothiodystrofie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 1,66 tot 60 Overig: Goede algemene gezondheid en mentale capaciteit Geen gebruik van illegale drugs Geen zwangere of zogende vrouwen Negatieve zwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Genetics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel B. Yarosh, PhD, Applied Genetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064945
  • AGI-007
  • AGI-FDR000992
  • NCI-V96-0953

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op liposomale T4N5-lotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren