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Loção lipossômica T4N5 comparada com loção placebo para prevenir ceratoses actínicas em pacientes com xeroderma pigmentoso

5 de novembro de 2013 atualizado por: Applied Genetics

UM ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, MULTI-CENTRAL PARA TESTAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA LOÇÃO LIPOSSOMA T4N5 EM PACIENTES COM XERODERMA PIGMENTOSUM NA PROTEÇÃO CONTRA QUERATOSES ACTÍNICAS

JUSTIFICATIVA: Pacientes com xeroderma pigmentoso são mais propensos a desenvolver lesões de pele em áreas afetadas pelo sol. Essas lesões cutâneas, como ceratoses actínicas, podem evoluir para câncer de pele. A loção de lipossomas T4N5 pode reduzir ceratoses actínicas ou outros danos à pele induzidos pelo sol em pacientes com xeroderma pigmentoso.

OBJETIVO: Estudo randomizado duplo-cego de fase III para comparar o tratamento com loção de lipossomas T4N5 com o tratamento com placebo na redução de ceratoses actínicas e outros danos à pele induzidos pelo sol em pacientes com xeroderma pigmentoso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a segurança e eficácia da loção de lipossomas T4N5 versus uma loção placebo na redução da incidência de ceratoses actínicas e na proteção contra outros danos ultravioleta à pele em pacientes com xeroderma pigmentoso.

DESCRIÇÃO: Estudo randomizado, duplo-cego. Grupos de 6 pacientes são designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para os braços I e II, respectivamente. Braço I: quimioprevenção. Loção composta por proteína T4 endonuclease V encapsulada em lipossomas e suspensa em solução salina tamponada com fosfato em base de hidrogel, T4N5 Liposome Lotion, T4N5. Braço II: Controle. Lipossomas suspensos em solução salina tamponada com fosfato em uma base de hidrogel, Placebo, PLCB.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: 6-30 pacientes serão inseridos neste estudo multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich (Muenchen), Alemanha, D-80336
        • Medizinische Klinik
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Quality Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Office of Gerald Bernstein
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 56 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de xeroderma pigmentoso confirmado por ensaio de síntese de DNA não programado Pelo menos uma ceratose actínica confirmada histologicamente Todas as ceratoses actínicas removidas antes do tratamento Sem síndromes associadas, por exemplo, síndrome de Cockayne ou tricotiodistrofia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 1,66 a 60 Outros: Boa saúde geral e capacidade mental Sem uso de drogas ilegais Sem mulheres grávidas ou amamentando Teste de gravidez negativo exigido para mulheres férteis Contracepção eficaz exigida para mulheres férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Applied Genetics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel B. Yarosh, PhD, Applied Genetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000064945
  • AGI-007
  • AGI-FDR000992
  • NCI-V96-0953

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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