Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balsam liposomowy T4N5 w porównaniu z balsamem placebo w zapobieganiu rogowaceniu słonecznemu u pacjentów z Xeroderma Pigmentosum

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Applied Genetics

RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, WIELOŚRODKOWE BADANIE KLINICZNE BADAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ BALSAMU LIPOSOMOWEGO T4N5 U PACJENTÓW Z XERODERMA PIGMENTOSUM W OCHRONIE PRZED rogowaceniem promieniotwórczym

UZASADNIENIE: Pacjenci z xeroderma pigmentosum są bardziej narażeni na rozwój zmian skórnych w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych. Te zmiany skórne, takie jak rogowacenie słoneczne, mogą przekształcić się w raka skóry. Balsam liposomowy T4N5 może zmniejszać rogowacenie słoneczne lub inne uszkodzenia skóry wywołane słońcem u pacjentów z xeroderma pigmentosum.

CEL: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące leczenie balsamem liposomowym T4N5 z leczeniem placebo w zmniejszaniu rogowacenia słonecznego i innych uszkodzeń skóry wywołanych słońcem u pacjentów z xeroderma pigmentosum.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności balsamu liposomowego T4N5 z balsamem placebo w zmniejszaniu częstości występowania rogowacenia słonecznego i ochronie przed innymi uszkodzeniami skóry spowodowanymi promieniowaniem ultrafioletowym u pacjentów z kserodermą barwnikową.

ZARYS: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Grupy po 6 pacjentów są losowo przydzielane w stosunku 2:1 odpowiednio do Grup I i ​​II. Ramię I: Chemoprewencja. Balsam składający się z białka endonukleazy V T4 zamkniętego w liposomach i zawieszonego w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami w bazie hydrożelowej, T4N5 Liposom Lotion, T4N5. Ramię II: Kontrola. Liposomy zawieszone w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami w bazie hydrożelowej, Placebo, PLCB.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 6-30 pacjentów zostanie włączonych do tego wieloośrodkowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich (Muenchen), Niemcy, D-80336
        • Medizinische Klinik
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Quality Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Office of Gerald Bernstein
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie xeroderma pigmentosum potwierdzone testem nieplanowanej syntezy DNA Co najmniej jedno potwierdzone histologicznie rogowacenie słoneczne Wszystkie rogowacenia słoneczne usunięte przed leczeniem Brak towarzyszących zespołów, np. zespołu Cockayne'a lub trichotiodystrofii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 1,66 do 60 lat Inne: Dobry ogólny stan zdrowia i sprawność umysłowa Brak nielegalnego używania narkotyków Brak kobiet w ciąży i karmiących U kobiet płodnych wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego U kobiet płodnych wymagana skuteczna antykoncepcja

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Genetics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel B. Yarosh, PhD, Applied Genetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064945
  • AGI-007
  • AGI-FDR000992
  • NCI-V96-0953

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na balsam liposomalny T4N5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj