Липосомальный лосьон T4N5 по сравнению с плацебо-лосьоном для профилактики актинического кератоза у пациентов с пигментной ксеродермой
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ПРОВЕРКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛИПОСОМОВОГО ЛОСЬОНА T4N5 У ПАЦИЕНТОВ С ПИГМЕНТНОЙ КСЕРОДЕРМОЙ В ЗАЩИТЕ ОТ АКТИНОВОГО КЕРАТОЗА
ОБОСНОВАНИЕ: У пациентов с пигментной ксеродермой чаще развиваются поражения кожи в местах, подверженных воздействию солнца. Эти поражения кожи, такие как актинический кератоз, могут перерасти в рак кожи. Лосьон с липосомами T4N5 может уменьшить актинический кератоз или другие повреждения кожи, вызванные солнцем, у пациентов с пигментной ксеродермой.
ЦЕЛЬ: рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для сравнения лечения с использованием липосомального лосьона T4N5 с лечением с использованием плацебо в снижении актинического кератоза и других вызванных солнцем повреждений кожи у пациентов с пигментной ксеродермой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить безопасность и эффективность липосомального лосьона T4N5 по сравнению с лосьоном плацебо в снижении частоты актинических кератозов и защите от других повреждений кожи ультрафиолетом у пациентов с пигментной ксеродермой.
ПЛАН: Рандомизированное двойное слепое исследование. Группы из 6 пациентов случайным образом распределяются в соотношении 2:1 в группы I и II соответственно. Группа I: Химиопрофилактика. Лосьон, состоящий из белка эндонуклеазы V Т4, инкапсулированного в липосомы и суспендированного в фосфатно-солевом буфере на основе гидрогеля, T4N5 Liposome Lotion, T4N5. Рука II: Контроль. Липосомы, суспендированные в фосфатно-солевом буфере на основе гидрогеля, Placebo, PLCB.
ПРОГНОЗ: В это многоцентровое исследование будет включено от 6 до 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich (Muenchen), Германия, D-80336
- Medizinische Klinik
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Quality Research Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
- Office of Gerald Bernstein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз пигментной ксеродермы, подтвержденный внеплановым анализом синтеза ДНК. По крайней мере, один гистологически подтвержденный актинический кератоз. Все актинические кератозы, удаленные до лечения. Отсутствие сопутствующих синдромов, например, синдрома Коккейна или трихотиодистрофии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 1,66 до 60 лет Другое: Хорошее общее состояние здоровья и умственная работоспособность Отсутствие употребления запрещенных наркотиков Отсутствие беременных или кормящих женщин Отрицательный тест на беременность требуется от фертильных женщин От фертильных женщин требуется эффективная контрацепция
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. характеристики заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniel B. Yarosh, PhD, Applied Genetics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Врожденные аномалии
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Нарушения репарации ДНК
- Аномалии кожи
- Нарушения пигментации
- Расстройства фоточувствительности
- Кератоз, актинический
- Кератоз
- Предраковые состояния
- Ихтиоз
- Пигментная ксеродерма
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000064945
- AGI-007
- AGI-FDR000992
- NCI-V96-0953
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования липосомальный лосьон T4N5
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСтарческий кератоз | Плоскоклеточный рак кожи | Рецидивирующий рак кожи | Базально-клеточная карцинома кожиСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Завершенный
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Hannover Medical SchoolЗавершенныйАтопический дерматит | Аллергия на пыльцуГермания