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Lozione al liposoma T4N5 rispetto alla lozione placebo per la prevenzione delle cheratosi attiniche nei pazienti con xeroderma pigmentoso

5 novembre 2013 aggiornato da: Applied Genetics

UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, MULTICENTRO PER TESTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELLA LOZIONE AL LIPOSOMA T4N5 SU PAZIENTI CON XERODERMA PIGMENTOSUM NELLA PROTEZIONE CONTRO LE CHERATOSI ATTINICHE

RAZIONALE: I pazienti con xeroderma pigmentoso hanno maggiori probabilità di sviluppare lesioni cutanee nelle aree colpite dal sole. Queste lesioni cutanee, come le cheratosi attiniche, possono trasformarsi in cancro della pelle. La lozione al liposoma T4N5 può ridurre le cheratosi attiniche o altri danni cutanei indotti dal sole nei pazienti con xeroderma pigmentoso.

SCOPO: studio di fase III randomizzato in doppio cieco per confrontare il trattamento con lozione liposomiale T4N5 con il trattamento con placebo nella riduzione delle cheratosi attiniche e di altri danni alla pelle indotti dal sole in pazienti con xeroderma pigmentoso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sicurezza e l'efficacia della lozione liposomiale T4N5 rispetto a una lozione placebo nel ridurre l'incidenza di cheratosi attiniche e proteggere da altri danni cutanei ultravioletti nei pazienti con xeroderma pigmentoso.

SCHEMA: studio randomizzato, in doppio cieco. Gruppi di 6 pazienti sono assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 rispettivamente ai bracci I e II. Braccio I: Chemioprevenzione. Lozione composta da proteina T4 endonucleasi V incapsulata in liposomi e sospesa in soluzione salina tamponata con fosfato in una base di idrogel, T4N5 Liposome Lotion, T4N5. Braccio II: Controllo. Liposomi sospesi in soluzione salina tamponata con fosfato in una base di idrogel, Placebo, PLCB.

INCRUUAL PROJECTED: 6-30 pazienti saranno inseriti in questo studio multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich (Muenchen), Germania, D-80336
        • Medizinische Klinik
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Quality Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Office of Gerald Bernstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di xeroderma pigmentoso confermata da test di sintesi del DNA non programmato Almeno una cheratosi attinica confermata istologicamente Tutte le cheratosi attiniche rimosse prima del trattamento Nessuna sindrome associata, ad es. sindrome di Cockayne o tricotiodistrofia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 1,66 a 60 anni Altro: buona salute generale e capacità mentale Nessun uso illegale di droghe Nessuna donna incinta o che allatta Test di gravidanza negativo richiesto per le donne fertili Contraccezione efficace richiesta per le donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Genetics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel B. Yarosh, PhD, Applied Genetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064945
  • AGI-007
  • AGI-FDR000992
  • NCI-V96-0953

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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