Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T4N5 liposom lotion sammenlignet med placebo lotion til forebyggelse af aktiniske keratoser hos patienter med Xeroderma Pigmentosum

5. november 2013 opdateret af: Applied Genetics

EN RANDOMISERET, DOBBELT BLIND, MULTI-CENTER KLINISK UNDERSØGELSE FOR AT TESTE SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF T4N5 LIPOSOMLOTION PÅ PATIENTER MED XERODERMA PIGMENTOSUM I BESKYTTELSE MOD AKTINISKE KERATOSER

RATIONALE: Patienter med xeroderma pigmentosum er mere tilbøjelige til at udvikle hudlæsioner i solramte områder. Disse hudlæsioner, såsom aktiniske keratoser, kan udvikle sig til hudkræft. T4N5 liposomlotion kan reducere aktiniske keratoser eller andre solinducerede hudskader hos patienter med xeroderma pigmentosum.

FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg til at sammenligne behandling med T4N5 liposomlotion med behandling med placebo til at reducere aktiniske keratoser og andre solinducerede hudskader hos patienter med xeroderma pigmentosum.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​T4N5 liposom lotion vs. en placebo lotion til at reducere forekomsten af ​​aktiniske keratoser og beskytte mod andre ultraviolette hudskader hos patienter med xeroderma pigmentosum.

OVERSIGT: Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Grupper på 6 patienter tildeles tilfældigt i forholdet 2:1 til henholdsvis Arm I og II. Arm I: Kemoprævention. Lotion sammensat af T4 endonuklease V-protein indkapslet i liposomer og suspenderet i fosfatbufret saltvand i en hydrogelbase, T4N5 Liposome Lotion, T4N5. Arm II: Kontrol. Liposomer suspenderet i fosfatbufret saltvand i en hydrogelbase, Placebo, PLCB.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 6-30 patienter vil blive optaget i denne multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Quality Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Office of Gerald Bernstein
  • Tyskland
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-80336
        • Medizinische Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af xeroderma pigmentosum bekræftet ved ikke-planlagt DNA-synteseassay Mindst én histologisk bekræftet aktinisk keratose Alle aktiniske keratoser fjernet før behandling Ingen associerede syndromer, f.eks. Cockaynes syndrom eller trichothiodystrofi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 1,66 til 60 Andet: Godt generelt helbred og mental kapacitet Intet ulovligt stofbrug Ingen gravide eller ammende kvinder Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder Effektiv prævention påkrævet af fertile kvinder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Genetics

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel B. Yarosh, PhD, Applied Genetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2004

Først opslået (Skøn)

2. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064945
  • AGI-007
  • AGI-FDR000992
  • NCI-V96-0953

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liposomal T4N5 lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner