Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T4N5 liposom lotion sammenlignet med placebo lotion for å forhindre aktiniske keratose hos pasienter med Xeroderma Pigmentosum

5. november 2013 oppdatert av: Applied Genetics

EN RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, MULTISENTERT KLINISK STUDIE FOR Å TESTE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN AV T4N5 LIPOSOMLOTION PÅ PASIENTER MED XERODERMA PIGMENTOSUM I BESKYTTELSE MOT AKTINISKE KERATOSER

RASIONAL: Pasienter med xeroderma pigmentosum er mer sannsynlig å utvikle hudlesjoner i solpåvirkede områder. Disse hudlesjonene, som aktiniske keratoser, kan utvikle seg til hudkreft. T4N5 liposomlotion kan redusere aktiniske keratoser eller annen solindusert hudskade hos pasienter med xeroderma pigmentosum.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase III studie for å sammenligne behandling med T4N5 liposom lotion med behandling med placebo for å redusere aktiniske keratoser og andre solinduserte hudskader hos pasienter med xeroderma pigmentosum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign sikkerheten og effekten av T4N5 liposom lotion vs. en placebo lotion for å redusere forekomsten av aktiniske keratoser og beskytte mot annen ultrafiolett hudskade hos pasienter med xeroderma pigmentosum.

OVERSIKT: Randomisert, dobbeltblind studie. Grupper på 6 pasienter tildeles tilfeldig i forholdet 2:1 til henholdsvis arm I og II. Arm I: Kjemoprevensjon. Lotion sammensatt av T4 endonuklease V-protein innkapslet i liposomer og suspendert i fosfatbufret saltvann i en hydrogelbase, T4N5 Liposome Lotion, T4N5. Arm II: Kontroll. Liposomer suspendert i fosfatbufret saltvann i en hydrogelbase, Placebo, PLCB.

PROSJEKTERT PASSING: 6-30 pasienter vil bli registrert i denne multisenterstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Quality Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Office of Gerald Bernstein
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  • Tyskland
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-80336
        • Medizinische Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av xeroderma pigmentosum bekreftet ved ikke-planlagt DNA-synteseanalyse Minst én histologisk bekreftet aktinisk keratose Alle aktiniske keratoser fjernet før behandling Ingen assosierte syndromer, f.eks. Cockaynes syndrom eller trikotiodystrofi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 1,66 til 60 Annet: God generell helse og mental kapasitet Ingen ulovlig narkotikabruk Ingen gravide eller ammende kvinner Negativ graviditetstest kreves av fertile kvinner Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Genetics

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel B. Yarosh, PhD, Applied Genetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064945
  • AGI-007
  • AGI-FDR000992
  • NCI-V96-0953

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Precancerøs tilstand

Kliniske studier på liposomal T4N5 lotion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere