Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T4N5 liposomlotion jämfört med placebolotion för att förebygga aktiniska keratoser hos patienter med Xeroderma Pigmentosum

5 november 2013 uppdaterad av: Applied Genetics

EN RANDOMISERAD, DUBBELBIND, MULTICENTRAL KLINISK STUDIE FÖR ATT TESTA SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN HOS T4N5 LIPOSOMLOTION PÅ PATIENTER MED XERODERMA PIGMENTOSUM I SKYDDET MOT AKTINISKA KERATOSER

RATIONAL: Patienter med xeroderma pigmentosum är mer benägna att utveckla hudskador i solpåverkade områden. Dessa hudskador, såsom aktiniska keratoser, kan utvecklas till hudcancer. T4N5 liposomlotion kan minska aktiniska keratoser eller andra solinducerade hudskador hos patienter med xeroderma pigmentosum.

SYFTE: Randomiserad dubbelblind fas III-studie för att jämföra behandling med T4N5 liposomlotion med behandling med placebo för att minska aktiniska keratoser och andra solinducerade hudskador hos patienter med xeroderma pigmentosum.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför säkerheten och effekten av T4N5 liposomlotion kontra placebolotion för att minska förekomsten av aktiniska keratoser och skydda mot andra ultravioletta hudskador hos patienter med xeroderma pigmentosum.

DISPLAY: Randomiserad, dubbelblind studie. Grupper om 6 patienter tilldelas slumpmässigt i förhållandet 2:1 till arm I respektive II. Arm I: Kemoprevention. Lotion sammansatt av T4-endonukleas V-protein inkapslat i liposomer och suspenderat i fosfatbuffrad saltlösning i en hydrogelbas, T4N5 Liposome Lotion, T4N5. Arm II: Kontroll. Liposomer suspenderade i fosfatbuffrad saltlösning i en hydrogelbas, Placebo, PLCB.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: 6-30 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Quality Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Office of Gerald Bernstein
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  • Tyskland
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-80336
        • Medizinische Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 56 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Diagnos av xeroderma pigmentosum bekräftad med oplanerad DNA-syntesanalys Minst en histologiskt bekräftad aktinisk keratos Alla aktiniska keratoser avlägsnas före behandling Inga associerade syndrom, t.ex. Cockaynes syndrom eller trikotiodystrofi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 1,66 till 60 Övrigt: God allmän hälsa och mental förmåga Ingen illegal droganvändning Inga gravida eller ammande kvinnor Negativt graviditetstest krävs av fertila kvinnor Effektiv preventivmedel krävs av fertila kvinnor

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Genetics

Utredare

  • Studiestol: Daniel B. Yarosh, PhD, Applied Genetics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2004

Första postat (Uppskatta)

2 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000064945
  • AGI-007
  • AGI-FDR000992
  • NCI-V96-0953

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera