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Comparaison de la lotion liposome T4N5 avec la lotion placebo pour la prévention des kératoses actiniques chez les patients atteints de xeroderma pigmentosum

5 novembre 2013 mis à jour par: Applied Genetics

UNE ÉTUDE CLINIQUE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE ET MULTICENTRÉE POUR TESTER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA LOTION LIPOSOME T4N5 SUR DES PATIENTS ATTEINTS DE XERODERMA PIGMENTOSUM DANS LA PROTECTION CONTRE LES KÉRATOSES ACTINIQUES

JUSTIFICATION : Les patients atteints de xeroderma pigmentosum sont plus susceptibles de développer des lésions cutanées dans les zones exposées au soleil. Ces lésions cutanées, comme les kératoses actiniques, peuvent évoluer en cancer de la peau. La lotion liposome T4N5 peut réduire les kératoses actiniques ou d'autres dommages cutanés induits par le soleil chez les patients atteints de xeroderma pigmentosum.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé en double aveugle pour comparer le traitement utilisant la lotion liposome T4N5 avec le traitement utilisant un placebo pour réduire les kératoses actiniques et autres lésions cutanées induites par le soleil chez les patients atteints de xeroderma pigmentosum.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'innocuité et l'efficacité de la lotion liposome T4N5 par rapport à une lotion placebo pour réduire l'incidence des kératoses actiniques et protéger contre d'autres dommages cutanés ultraviolets chez les patients atteints de xeroderma pigmentosum.

APERÇU : Étude randomisée en double aveugle. Des groupes de 6 patients sont assignés au hasard dans un rapport de 2:1 aux bras I et II, respectivement. Bras I : Chimioprévention. Lotion composée de protéine T4 endonucléase V encapsulée dans des liposomes et en suspension dans une solution saline tamponnée au phosphate dans une base d'hydrogel, T4N5 Liposome Lotion, T4N5. Bras II : Contrôle. Liposomes en suspension dans une solution saline tamponnée au phosphate dans une base d'hydrogel, Placebo, PLCB.

ACCRUAL PROJETÉ : 6 à 30 patients seront inclus dans cette étude multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich (Muenchen), Allemagne, D-80336
        • Medizinische Klinik
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Quality Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Office of Gerald Bernstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de xeroderma pigmentosum confirmé par un test de synthèse d'ADN non programmé Au moins une kératose actinique confirmée histologiquement Toutes les kératoses actiniques retirées avant le traitement Aucun syndrome associé, par exemple, le syndrome de Cockayne ou la trichothiodystrophie

CARACTÉRISTIQUES DE LA PATIENTE : Âge : 1,66 à 60 ans Autre : Bonne santé générale et capacité mentale Aucune consommation de drogues illégales Aucune femme enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif requis pour les femmes fertiles Contraception efficace requise pour les femmes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Genetics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel B. Yarosh, PhD, Applied Genetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2004

Première publication (Estimation)

2 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000064945
  • AGI-007
  • AGI-FDR000992
  • NCI-V96-0953

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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