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T4N5-Liposomen-Lotion im Vergleich mit Placebo-Lotion zur Vorbeugung von aktinischen Keratosen bei Patienten mit Xeroderma pigmentosum

5. November 2013 aktualisiert von: Applied Genetics

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, MULTIZENTRISCHE KLINISCHE STUDIE ZUM TESTEN DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON T4N5-LIPOSOMLOTION BEI PATIENTEN MIT XERODERMA PIGMENTOSUM ZUM SCHUTZ VOR AKTINISCHEN KERATOSEN

BEGRÜNDUNG: Patienten mit Xeroderma pigmentosum entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Hautläsionen in sonnenbestrahlten Bereichen. Diese Hautläsionen, wie aktinische Keratosen, können sich zu Hautkrebs entwickeln. T4N5-Liposomenlotion kann aktinische Keratosen oder andere sonnenbedingte Hautschäden bei Patienten mit Xeroderma pigmentosum reduzieren.

ZWECK: Randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Behandlung mit T4N5-Liposomenlotion mit der Behandlung mit Placebo bei der Reduzierung von aktinischen Keratosen und anderen sonnenbedingten Hautschäden bei Patienten mit Xeroderma pigmentosum.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer T4N5-Liposomen-Lotion mit einer Placebo-Lotion bei der Verringerung des Auftretens von aktinischen Keratosen und dem Schutz vor anderen UV-Hautschäden bei Patienten mit Xeroderma pigmentosum.

ÜBERBLICK: Randomisierte, doppelblinde Studie. Gruppen von 6 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 den Armen I bzw. II zugeordnet. Arm I: Chemoprävention. Lotion bestehend aus T4-Endonuclease-V-Protein, eingekapselt in Liposomen und suspendiert in Phosphat-gepufferter Kochsalzlösung in einer Hydrogelbasis, T4N5-Liposomen-Lotion, T4N5. Arm II: Kontrolle. Liposomen, suspendiert in phosphatgepufferter Kochsalzlösung in einer Hydrogelbasis, Placebo, PLCB.

PROJEKTE ZUGANG: 6–30 Patienten werden in diese multizentrische Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich (Muenchen), Deutschland, D-80336
        • Medizinische Klinik
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Quality Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Office of Gerald Bernstein
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose von Xeroderma pigmentosum bestätigt durch außerplanmäßigen DNA-Synthesetest Mindestens eine histologisch bestätigte aktinische Keratose Alle aktinischen Keratosen wurden vor der Behandlung entfernt Keine assoziierten Syndrome, z. B. Cockayne-Syndrom oder Trichothiodystrophie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 1,66 bis 60 Sonstiges: Guter allgemeiner Gesundheitszustand und geistige Leistungsfähigkeit Kein illegaler Drogenkonsum Keine schwangeren oder stillenden Frauen Negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen erforderlich Wirksame Verhütung für fruchtbare Frauen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Genetics

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel B. Yarosh, PhD, Applied Genetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064945
  • AGI-007
  • AGI-FDR000992
  • NCI-V96-0953

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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