雷替曲塞和氟尿嘧啶化疗治疗晚期结直肠癌
在患有晚期结直肠癌的受试者中序贯使用 TOMUDEX 和 5-氟尿嘧啶的 I 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验研究雷替曲塞和氟尿嘧啶在治疗转移性、复发性或无法手术切除的结直肠癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定晚期结直肠癌患者与氟尿嘧啶联合使用时雷替曲塞的最大耐受剂量。 二。 确定该方案在这些患者中的毒性和安全性。 三、 以初步方式评估该方案在这些患者中的抗肿瘤活性。
大纲：这是雷替曲塞的剂量递增研究。 患者在 15 分钟内接受雷替曲塞静脉注射，然后在 24 小时后接受氟尿嘧啶静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周继续治疗一次。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的雷替曲塞，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名患者出现剂量限制性毒性之前的剂量。 另有 6-10 名患者在 MTD 接受治疗。 随访患者 6 周。
预计应计：在 5-20 个月内，本研究将总共招募 20-40 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的转移性、局部复发或手术无法切除的结直肠癌 可测量疾病 无 CNS 转移
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：WHO 0-2 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞绝对计数至少 2,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL SGOT 不超过超过正常值的 2.5 倍（如果已知肝转移，则为正常值的 5 倍） 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 其他：无严重并发感染 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效的避孕措施
既往同步治疗： 生物疗法：未指定 化疗：既往化疗方案不超过 1或亚硝基脲）和恢复 内分泌治疗：除止吐或替代疗法外，不同时使用类固醇 放疗：见化疗 之前未对超过 30% 的骨髓进行放疗 手术：见疾病特征 自上次手术后至少 4 周，除非完全康复 其他：没有同时服用含叶酸的维生素补充剂 没有同时进行其他抗癌治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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