Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia Raltitrexeddel és Fluorouracillal előrehaladott vastagbélrákos betegek kezelésében

2013. június 20. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FÁZIS SZEKVENCIÁLIS TOMUDEX ÉS 5-FLUOROURACIL KÍSÉRLETE ELŐREhaladott kolorektális karcinómában szenvedő alanyokon

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a raltitrexed és a fluorouracil hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek áttétes, visszatérő vagy sebészileg nem távolítható vastag- és végbélrákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a raltitrexed maximális tolerálható dózisát fluorouracillal együtt adva előrehaladott kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását és biztonságosságát ezeknél a betegeknél. III. Előzetesen értékelje e kezelési rend daganatellenes hatását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a raltitrexed dózis-eszkalációs vizsgálata. A betegek raltitrexed IV-et kapnak 15 percen keresztül, majd 24 órával később fluorouracil IV-et. A kezelés 3 hetente folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú raltitrexedet kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely közvetlenül megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. További 6-10 beteget kezelnek az MTD-n. A betegeket 6 hétig követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 5-20 hónapon belül összesen 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt áttétes, lokálisan kiújuló vagy sebészileg nem reszekálható colorectalis carcinoma Mérhető betegség Nincs központi idegrendszeri áttét

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítmény állapota: WHO 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 2000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100000/mm3 Máj: Bilirubin nem nagyobb, mint 1,5 mg SGOT mint a normál 2,5-szerese (5-szöröse, ha ismert májáttét) Vese: Kreatinin nem több, mint 1,5 mg/dl Egyéb: Nincs súlyos egyidejű fertőzés Nem terhes vagy szoptat. Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás séma Előrehaladott vastagbélrák esetén megengedett Korábbi fluorouracil alapú kezelés előrehaladott betegség esetén nem tekinthető terápiának előrehaladott betegség esetén Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (8 hét mitomicin esetén) vagy nitrozoureák) és felépült Endokrin terápia: Egyidejű szteroidok nem adnak, kivéve hányáscsillapító vagy helyettesítő terápiaként. Sugárterápia: Lásd Kemoterápia Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 30%-ánál Műtét: Lásd a Betegség jellemzői Legalább 4 héttel a műtét óta, hacsak nem teljesen felépült Egyéb: Nem adnak párhuzamosan folsavat tartalmazó vitamin-kiegészítőket. Nincsenek más egyidejű rákellenes kezelések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2003. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 95-021
  • CDR0000065019 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ZENECA-MSKCC-95021A4
  • NCI-V96-0987

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel