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Quimioterapia com Raltitrexed e Fluorouracil no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado

20 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ENSAIO DE FASE I DE TOMUDEX SEQUENCIAL E 5-FLUOROURACIL EM INDIVÍDUOS COM CARCINOMA COLORRETAL AVANÇADO

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do raltitrexed e fluorouracil no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático, recorrente ou que não pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de raltitrexed quando administrado com fluorouracil em pacientes com carcinoma colorretal avançado. II. Determine a toxicidade e a segurança desse regime nesses pacientes. III. Avaliar, de forma preliminar, a atividade antitumoral desse esquema nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de raltitrexed. Os pacientes recebem raltitrexed IV durante 15 minutos, seguido 24 horas depois por fluorouracil IV. O tratamento continua a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de raltitrexed até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose imediatamente anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Um adicional de 6-10 pacientes são tratados no MTD. Os pacientes são acompanhados por 6 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 a 20 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma colorretal metastático comprovado histologicamente, localmente recorrente ou cirurgicamente irressecável Doença mensurável Sem metástase no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT não superior mais de 2,5 vezes o normal (5 vezes o normal se metástases hepáticas conhecidas) Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Sem infecção grave concomitante Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior Permitido regime prévio baseado em fluorouracil para câncer colorretal avançado Permitido fluorouracil anterior com radioterapia como terapia para doença avançada Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (8 semanas para mitomicina ou nitrosoureas) e recuperado Terapia endócrina: Sem esteróides concomitantes, exceto para antiemese ou como terapia de substituição Radioterapia: Ver Quimioterapia Sem radioterapia prévia para mais de 30% da medula óssea Cirurgia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior, a menos que esteja totalmente recuperado Outro: Nenhum suplemento vitamínico concomitante contendo ácido fólico Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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