- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002828
Quimioterapia com Raltitrexed e Fluorouracil no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado
ENSAIO DE FASE I DE TOMUDEX SEQUENCIAL E 5-FLUOROURACIL EM INDIVÍDUOS COM CARCINOMA COLORRETAL AVANÇADO
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do raltitrexed e fluorouracil no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático, recorrente ou que não pode ser removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de raltitrexed quando administrado com fluorouracil em pacientes com carcinoma colorretal avançado. II. Determine a toxicidade e a segurança desse regime nesses pacientes. III. Avaliar, de forma preliminar, a atividade antitumoral desse esquema nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de raltitrexed. Os pacientes recebem raltitrexed IV durante 15 minutos, seguido 24 horas depois por fluorouracil IV. O tratamento continua a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de raltitrexed até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose imediatamente anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Um adicional de 6-10 pacientes são tratados no MTD. Os pacientes são acompanhados por 6 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 a 20 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma colorretal metastático comprovado histologicamente, localmente recorrente ou cirurgicamente irressecável Doença mensurável Sem metástase no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT não superior mais de 2,5 vezes o normal (5 vezes o normal se metástases hepáticas conhecidas) Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Sem infecção grave concomitante Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior Permitido regime prévio baseado em fluorouracil para câncer colorretal avançado Permitido fluorouracil anterior com radioterapia como terapia para doença avançada Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (8 semanas para mitomicina ou nitrosoureas) e recuperado Terapia endócrina: Sem esteróides concomitantes, exceto para antiemese ou como terapia de substituição Radioterapia: Ver Quimioterapia Sem radioterapia prévia para mais de 30% da medula óssea Cirurgia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior, a menos que esteja totalmente recuperado Outro: Nenhum suplemento vitamínico concomitante contendo ácido fólico Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Fluorouracil
- Raltitrexed
Outros números de identificação do estudo
- 95-021
- CDR0000065019 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- ZENECA-MSKCC-95021A4
- NCI-V96-0987
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