Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s raltitrexedem a fluorouracilem v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

20. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FÁZE I ZKUŠEBNÍ SEKVENČNÍ TOMUDEX A 5-FLUOROURACIL U SUBJEKTŮ S POKROČILÝM KOLORECKTÁLNÍM KARCINOMEM

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost raltitrexedu a fluorouracilu při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, který je metastázující, recidivující nebo jej nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku raltitrexedu při podávání s fluorouracilem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. II. Stanovte toxicitu a bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů. III. Předběžně zhodnoťte protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Toto je studie s eskalací dávky raltitrexedu. Pacienti dostávají raltitrexed IV po dobu 15 minut následovaný o 24 hodin později fluorouracilem IV. Léčba pokračuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky raltitrexedu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka bezprostředně předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Dalších 6-10 pacientů je léčeno na MTD. Pacienti jsou sledováni po dobu 6 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 5-20 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný metastazující, lokálně recidivující nebo chirurgicky neresekabilní kolorektální karcinom Měřitelné onemocnění Bez metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů nejméně 2 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl SGOT ne vyšší než 2,5krát normální (5krát normální, pokud jsou známé jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Jiné: Žádná závažná souběžná infekce Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim Předchozí režim založený na fluorouracilu u pokročilého kolorektálního karcinomu povolen Předchozí fluorouracil s radioterapií se nepovažuje za léčbu pokročilého onemocnění Alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie (8 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny) a uzdravená Endokrinní terapie: Žádné souběžné steroidy s výjimkou antiemeze nebo jako substituční terapie Radioterapie: Viz Chemoterapie Žádná předchozí radioterapie na více než 30 % kostní dřeně Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 4 týdny od předchozí operace, pokud nedošlo k úplnému uzdravení Jiné: Žádné souběžné vitamínové doplňky obsahující kyselinu listovou Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95-021
  • CDR0000065019 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • ZENECA-MSKCC-95021A4
  • NCI-V96-0987

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit