Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi med raltitrexed och fluorouracil vid behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer

20 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FAS I-FÖRSÖKNING AV SEKVENTIELL TOMUDEX OCH 5-FLUOROURACIL I ÄMNEN MED AVANCERAD KARCINOM I KOLORECTALT

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av raltitrexed och fluorouracil vid behandling av patienter som har kolorektal cancer som är metastaserad, återkommande eller inte kan avlägsnas kirurgiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av raltitrexed när det administreras med fluorouracil till patienter med framskridet kolorektalt karcinom. II. Bestäm toxiciteten och säkerheten för denna behandling hos dessa patienter. III. Bedöm, på ett preliminärt sätt, antitumöraktiviteten hos denna kur hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av raltitrexed. Patienterna får raltitrexed IV under 15 minuter följt 24 timmar senare av fluorouracil IV. Behandlingen fortsätter var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av raltitrexed tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som omedelbart föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare 6-10 patienter behandlas på MTD. Patienterna följs i 6 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 5-20 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad metastaserande, lokalt återkommande eller kirurgiskt icke-opererbart kolorektalt karcinom Mätbar sjukdom Ingen CNS-metastas

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: WHO 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 2 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 1,5 mg/dL än 2,5 gånger normalt (5 gånger normalt om kända levermetastaser) Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL Övrigt: Ingen allvarlig samtidig infektion Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Högst 1 tidigare kemoterapibehandling Tidigare fluorouracilbaserad behandling för avancerad kolorektal cancer tillåten Tidigare fluorouracil med strålbehandling övervägs inte som behandling för avancerad sjukdom Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (8 veckor för mitomycin) eller nitrosoureas) och återvunnen Endokrin terapi: Inga samtidiga steroider förutom antiemesis eller som ersättningsterapi Strålbehandling: Se kemoterapi Ingen tidigare strålbehandling till mer än 30 % av benmärgen Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan föregående operation om inte helt återhämtat sig Övrigt: Inga samtidiga vitamintillskott som innehåller folsyra Ingen annan samtidig anticancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2003

Första postat (Uppskatta)

24 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 95-021
  • CDR0000065019 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • ZENECA-MSKCC-95021A4
  • NCI-V96-0987

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera